ANAVEX LIFE SCIENCES WKN: A1411S ISIN: US0327973006 Kürzel: AVXL Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Ablehnung der Zulassung des Alzheimer-Medikaments Blarcamesine Anavex (blarcamesine). Das Mittel war zur Behandlung von Erwachsenen mit Alzheimer gedacht, insbesondere solchen ohne Mutation im SIGMAR1-Gen. In Studien sollte es durch Aktivierung des Sigma-1-Rezeptors Nervenzellen schützen und den kognitiven Abbau verlangsamen. Die Hauptgründe für die Ablehnung waren: • Die Hauptstudie mit 462 Patient:innen konnte keine ausreichende Wirksamkeit zeigen. • Methodische Probleme in der Analyse stellten die Zuverlässigkeit der Ergebnisse infrage. • Sicherheitsdaten waren unvollständig, und viele Patient:innen brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem ab. • Qualitätsbedenken: Es konnte nicht ausgeschlossen werden, dass Nitrosamin-Verunreinigungen entstehen. Da das Medikament die Anforderungen für eine bedingte Zulassung nicht erfüllte, wurde die Erteilung abgelehnt. Für Patienten in laufenden klinischen Studien oder Compassionate-Use-Programmen ergeben sich laut EMA keine direkten Auswirkungen.

Was ist denn hier passiert?

Charttechnisch sind wir gestern punktgenau am Widerstand des Fibonacci retracement Level (Tagesintervall ) 4,14$ gescheitert. Schlusskurs 4,11$! Die Bullen müssen dadurch, danach wäre das nächste Level bei 4,93$ ... MACD auf 5 Minuten Basis deutet ohne News eher auf nochmaligen, kleineren Rücksetzer im Laufe des Handelstages hin ...

kurstechnisch siehts ja nicht so dolle aus

https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new

Dann sollte die schriftliche, konkrete Entscheidung ja zeitnah kommen...

Schön wäre es ja. Bin generell immer noch guter Dinge, dass die Zulassung kommt.

Satte Hausse voraus 😁🤑🎈

Das Volumen ist bereits dreimal so hoch wie der 3Monatsdurchschnitt...💪

So wie die heute anzieht, würde ich mich nicht wundern wenn das Committee for Medicinal Products for Human Use seine ursprüngliche Meinung revidiert hat und in den kommenden Tagen doch eine positive Stellungnahme erfolgt...😂

Wenn Makary hält, was er hier verspricht, dürfte das die Chancen auf eine (kurzfristige) FDA Zulassung enorm steigern. “Alzheimer’s, Parkinson’s, ALS,” he added when pressed for specific disorders. “We are going into the pipeline searching for powerful cures.” https://nypost.com/2025/11/26/us-news/fda-chief-promises-powerful-new-treatments-for-cancer-neuro-disorders-under-trump-admin-in-pod-force-one-interview/

Viel schlauer bin ich nach dem Call auch nicht. 😉 Denke, wir müssen hier wirklich abwarten, worin die konkreten Einwände der CHMP bestehen. Wenn es die Biomarker sind, sehe ich gute Chancen. Sollte es mit der Studie zusammen hängen, muss man sehen. Dann frage ich mich aber auch, warum die EMA Anavex gebeten hat, das Ganze einzureichen.

Nochmal nachgelegt 😁🎈💪

https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-reports-fiscal-2025-fourth-quarter-financial-results-and-provides-business-upd