Applied DNA Sciences Forum: Community User: Moma

OK. Zulassung erfolgte offenbar im Februar 2022, d.h. 3-4 Wochen nach Antragstellung. 👌😉 Allerdings bei der FDA

Zulassung (04.01.2022) vor Antragstellung (21.01.2022)? Seltsam 😅

Applied DNA beantragt bei der FDA eine Notfallgenehmigung für den Linea™ 2.0 COVID-19 Assay und das Linea™ Unsupervised At-Home Sample Collection Kit 21. Januar 2022 10:00 Uhr Eastern Standard Time https://www.businesswire.com/news/home/20220121005165/en/Applied-DNA-Submits-Request-for-Emergency-Use-Authorization-to-FDA-for-Linea%E2%84%A2-2.0-COVID-19-Assay-and-Linea%E2%84%A2-Unsupervised-At-Home-Sample-Collection-Kit

27.02.2022 TESTZUSAMMENFASSUNG FÜR DIE NOTFALLZUGEHÖRIGKEIT (EUA) FÜR ANGEWANDTE DNA CLINICAL LABS, LLC – LINEA 2.0 COVID-19-ASSAY Zur In-vitro-Diagnostik Nur Empfang Nur zur Verwendung unter Notfallgenehmigung (EUA). Der Linea 2.0 COVID-19 Assay wird bei Applied DNA Clinical Labs, LLC durchgeführt mit Sitz in 25 Health Sciences Drive, Stony Brook, NY 11790, das unter dem zertifiziert ist Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, und erfüllt die Anforderungen zur Durchführung hochkomplexer Tests. VERWENDUNGSZWECK Der Linea 2.0 COVID-19 Assay ist für den qualitativen In-vitro-Nachweis von RNA aus bestimmt SARS-CoV-2 in einzelnen humanen vorderen Nasenabstrichen oder gepoolten Proben, die Aliquots enthalten von Medien von bis zu 5 individuellen menschlichen vorderen Nasenabstrichproben, die von gesammelt wurden einem Gesundheitsdienstleister (HCP) oder selbst gesammelt unter der Aufsicht eines HCP von Personen, einschließlich Personen ohne Symptome oder andere Gründe für den Verdacht auf COVID-19 und in einzelne Fläschchen gegeben, wenn sie mindestens einmal pro Woche getestet werden. Die Tests sind auf das Labor von Applied DNA Clinical Labs, LLC in 25 Health beschränkt Sciences Drive, Stony Brook, NY 11790, das unter Clinical Laboratory zertifiziert ist Verbesserungsänderungen von 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a und erfüllt die Anforderungen um hochkomplexe Tests durchzuführen.

EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) TEST SUMMARY FOR APPLIED DNA CLINICAL LABS, LLC– LINEA 2.0 COVID-19 ASSAY For In vitro Diagnostic Use Rx Only For use under Emergency Use Authorization (EUA) only The Linea 2.0 COVID-19 Assay will be performed at Applied DNA Clinical Labs, LLC located at 25 Health Sciences Drive, Stony Brook, NY 11790, which is certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, and meets the requirements to perform high complexity tests. INTENDED USE The Linea 2.0 COVID-19 Assay is intended for the in vitro qualitative detection of RNA from SARS-CoV-2 in individual human anterior nasal swabs or pooled samples containing aliquots of media from up to 5 individual human anterior nasal swab specimens that were collected by a healthcare provider (HCP) or self-collected under the supervision of an HCP from individuals, including individuals without symptoms or other reasons to suspect COVID-19 and placed in individual vials, when tested at least once per week. Testing is limited to Applied DNA Clinical Labs, LLC laboratory located at 25 Health Sciences Drive, Stony Brook, NY 11790, which is certified under Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, and meets the requirements to perform high-complexity testing. The Linea 2.0 COVID-19 Assay is intended for use by qualified and trained clinical laboratory personnel specifically instructed and trained in the techniques of real-time PCR and in vitro diagnostic procedures. The Linea 2.0 COVID-19 Assay is only for use under the Food and Drug Administration’s Emergency Use Authorization. Results are for the detection and identification of SARS-CoV-2 RNA. The SARS-CoV-2 nucleic acid is generally detectable in anterior nasal swab specimens during the acute phase of infection. Positive results are indicative of the presence of SARS-CoV-2 RNA; clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information. Laboratories within the United States and its territories are required to report all results to the appropriate public health authorities.

Applied DNA erhält bedingte Zulassung des New York State Department of Health für Linea™ 2.0 COVID-19 Assay als im Labor entwickelter Test 4. Januar 2022, 14:00 Uhr

https://finance.yahoo.com/amphtml/news/applied-dna-receives-york-state-130000232.html#amp_tf=Von%20%251%24s&aoh=16609460516658&referrer=https%3A%2F%2Fwww.google.com

Applied DNA beantragt bei der FDA eine Notfallgenehmigung für den Linea™ 2.0 COVID-19 Assay und das Linea™ Unsupervised At-Home Sample Collection Kit 21. Januar 2022 10:00 Uhr Eastern Standard Time STONY BROOK, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--Applied DNA Sciences, Inc. (NASDAQ: APDN) (das „Unternehmen“), ein führender Anbieter von auf Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) basierender DNA-Herstellung und nukleinsäurebasierten Technologien, gab heute bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft für klinische Labore, Applied DNA Clinical Labs, LLC (ADCL), bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für Linea™ 2.0 COVID-19 gestellt hat Assay (der „Linea 2.0 Assay“) und das Linea™ Unsupervised At-Home Sample Collection Kit (das „Linea Collection Kit“). „Während safeCircle speziell zum Aufbau einer COVID-19-Testplattform gegründet wurde, treibt die potenzielle Akquisition eines nationalen Kundenstamms gleichzeitig die Strategie von ADCL voran, sein diagnostisches Angebot über SARS-CoV-2 hinaus mit einem installierten Kundenstamm zu erweitern.“ Twittern Sie dies Bei Genehmigung versetzt der Antrag des Unternehmens auf EUA ADCL in die Lage, eine landesweite Ausweitung seiner etablierten COVID-19-Testplattform safeCircle™ voranzutreiben, um die Bedürfnisse von Unternehmen zu erfüllen, die die Gesundheit der Belegschaft schützen und Unterbrechungen des Betriebs durch Massenabwesenheiten von Mitarbeitern aufgrund der hohen Übertragbarkeit von Omicron vermeiden möchten und Fähigkeit, Impfimmunität zu umgehen. Das safeCircle-Programm von ADCL ist eine vollständig integrierte Testplattform für Unternehmen und Bildungseinrichtungen, die eine vollständige Palette von COVID-19-Diagnosetests und damit verbundenen Dienstleistungen, einschließlich Proben

https://www.businesswire.com/news/home/20220121005165/en/Applied-DNA-Submits-Request-for-Emergency-Use-Authorization-to-FDA-for-Linea%E2%84%A2-2.0-COVID-19-Assay-and-Linea%E2%84%A2-Unsupervised-At-Home-Sample-Collection-Kit

Heute "Pump", nächste Woche " Dump "...... Kennt man ja hier....... Chance nutzen und wenn möglich verkaufen☝☝

Hoffentlich haben heute einige die Chance genutzt um mit einem blauen Auge davon zukommen, und haben verkauft

Oh, heute wieder Pump, na da wissen wir ja was nächste Woche passiert.... Ich denke es könnte unter 3€ gehen

Du bist ja echt hohl.... Bei knapp unter 6€ short....... Da soll er jetzt brennen🤣🤣🤣 du bist mit Abstand die düm.mste

Hat jemand eine Idee, wie lange so ein Zulassungsverfahren in etwa dauert? Bzw. die Zulassung des Covidtests gedauert hat?

3,93 € bzw. 12 % oder 4,110 Dollar bzw. 14 % in USA Schön. Mal sehen, was Montag davon übrig bleibt. 🤔 Die Weissagungen des Schattenmannes gehen ja für nächste Woche von 2-3 aus. 🤔😉 Oder waren es sogar 1-2. 😅