AXSOME THERAPEUT. DL-0001 WKN: A2AA7B ISIN: US05464T1043 Kürzel: AXSM Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ein Trauerspiel momentan bei Axome. Eigentlich müsste sich der CEO von Axsome mal zur Wort melden und uns Unterrichten wie es weitergeht usw. Wir brauchen Infos.

Servus

Jeden Tag werden wir von Amis ausgenommen. Warum weiß ich nicht. Oder die wissen mehr als wir d... Europäer

Bei 13-14 Euro gehe ich nochmal rein

Genau, ganz ruhig, der grosse Absturz war schon, brauchen nur etwas mehr Klarheit und Perspektive

Quatsch.. Märkte sind alle tief im minus

Guck mir das an und gehe dann günstiger rein

Rette sich wer kann

Also spätestens auf jeden Fall bis zum PDUFA Date. Wäre allerdings ganz nett, wenn man es nicht bis dahin hinauszögern würde und dann im gleichen Zuge noch die Zulassung ablehnt 🙄

Ich bin bei 19,50 raus gegangen

Natürlich gibt es... Zurück scrollen!!

Gibt es nicht einen Zeitraum in der von der FDA bekannt gegeben werden muss was die nun Auszusetzen haben ? Kann doch nicht sein das die FDA sagt da passt uns was nicht und Axsome weiß nicht was es ist .

Ja SORRY GING HIER UM SESEN BIO, UM MAL ZU SEHEN, WAS IN SO EINEM LETTER THEMATISIERT WIRD.

Sorry Steffen, du sprichst von Sesen oder? Nur um mich zu beruhigen frag ich es

Also die Übersetzung ist jetzt nicht die Beste, aber hier sieht man ja recht deutlich, dass zum einen die Datenlage und die Statistische Erhebung wohl nicht zufriedenstellend war und, dass auch im Bereich Manufacturing noch Fragen offen sind. Problem hier ist, ein Fusion protein so wie sie es Einsätzen ist nicht einfach mal abzuändern oder zu verbessern. Sollte man feststellen, dass es am Drug selbst Dinge zu bemängeln gibt, wird es eng. Manufacturing ist auch nicht immer so einfach, speziell bei der Aufreinigung und Charakterisierung. Bestimmt gibt es hier noch fragen, nach depletion Faktoren. Ist aber wirklich nur so geraten. Ich wünsche mir nur, dass sowas bei Axsome nicht im raum steht 😉

Die FDA hat festgestellt, dass sie die BLA für Vicineum in ihrer gegenwärtigen Form nicht genehmigen kann und hat spezifische Empfehlungen für zusätzliche klinische/statistische Daten und Analysen zusätzlich zu den Themen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) im Zusammenhang mit einer kürzlich durchgeführten Vorabprüfung abgegeben und Produktqualität.