BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.
Best-case: Die FDA bestätigt die Darstellung des externen Audits und stellt die erweiterte Zulassung zeitnah in Aussicht. Worst-case: Die FDA kommt zu einer ganz anderen Einschätzung bzgl. der eingereichten Studiendaten und stellt Nachforderungen, schlimmstenfalls einer neuen Studie (vgl. Outlook).
Es spricht momentan mehr für postitive als für negative Entwicklungen, ABER nach diversen Fehleinschätzungen und hohen Verlusten seit Sommer insbesondere bei den beiden genannten Biotechs traue ich selbst meinem Urteilsvermögen kaum noch. Was mich aber noch irritiert ist diese Fixierung auf Dienstag, z.B. auch die Uhrzeit des Meetings: Ich gehe davon aus, dass wir frühestens Freitag/Samstag was zu lesen bekommen könnten, womöglich auch erst am 14.11., denn die Zahlen wurden ja sicherlich "aus Gründen" verschoben und das Abwarten des FDA-Protokolls wäre einer der weniger besorgniserregenden.
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