BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.

Ich glaube wir sollten unterscheiden. Einmal Zulassung unter Aufsicht und einmal homesettig

Unter Aufsicht ist doch schon lange vom Tisch, das war die IGALMI-Zulassung 2022.

Und hier der Bericht, dass das Audit bereits im Oktober, also vor FDA-Meeting mit positivem Ergebnis (keine Daten-Mängel) abgeschlossen wurde: https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/news-release-details/bioxcel-therapeutics-announces-positive-findings-independent?mobile=1

Warum dann das?: "Company aligned with FDA’s recommendation to conduct additional Phase 3 trial of BXCL501 to evaluate safety and collect additional efficacy data in at-home setting. Planned study expected to enroll approximately 100 patients aged 65 years and older with mild, moderate, or severe dementia who will self-administer 60 mcg of BXCL501 or placebo whenever agitation episodes occur over a four-week period."

Warum dann das?: "Company aligned with FDA’s recommendation to conduct additional Phase 3 trial of BXCL501 to evaluate safety and collect additional efficacy data in at-home setting. Planned study expected to enroll approximately 100 patients aged 65 years and older with mild, moderate, or severe dementia who will self-administer 60 mcg of BXCL501 or placebo whenever agitation episodes occur over a four-week period."

TRANQUILITY III trial is no longer required for potential sNDA submission; Company plans to explore potential separate clinical development program for chronic agitation

1 mio ist mit dem Hintergrund, dass die in der klinischen Studie sind ok. Die richtigen Umsätze kommen, wenn die Zulassungen da sind und es vermarktet wird. Das ist normal. Und dafür, dass es kürzlich zugelassen wurde, ist der Umsatz ok.

Vielleicht reden wir von unterschiedlichen Berichten, ich bin mir aber sehr sicher, dass BTAI schon im Oktober oder so von einem positiven Audit-Ergebnis berichtet hat und daher zuversichtlich in das FDA-Meeting gehen wollte. Deswegen ist davor ja auch der Kurs so hoch, weil eine Zulassung ohne weitere Nachweise realistisch erschien.

November war der Bericht noch nicht da. Der Bericht ist seit kurzem da. Warten wir mal ab