BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.

Die am Donnerstag veröffentlichten positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie zur Alzheimer-Behandlung von BioXcel Therapeutics wurden durch die Offenlegung der SEC über gefälschte E-Mail-Korrespondenz im Zusammenhang mit den Sicherheitsdaten der Studie überschattet. In einem am Donnerstag bei der SEC eingereichten Bericht teilte BioXcel mit, dass sich herausgestellt hat, dass der leitende Prüfarzt eines Prüfzentrums - der 40 % der Studienteilnehmer an diesem Zentrum eintrug - E-Mail-Korrespondenz im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) an den für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zuständigen Anbieter des Unternehmens gefälscht hat. Das unerwünschte Ereignis trat bei einem Probanden in der Placebo-Gruppe auf, so das Unternehmen. Im Mai 2023 wurde das Unternehmen darauf aufmerksam, dass derselbe Prüfarzt in der klinischen Studie TRANQUILITY II eine E-Mail-Korrespondenz gefälscht haben könnte, die angeblich beweist, dass der Prüfarzt dem Pharmakovigilanz-Sicherheitsanbieter des Unternehmens rechtzeitig einen Bericht über ein unerwünschtes Ereignis von einem anderen Probanden als dem im FDA-Formular 483 genannten vorgelegt hat, und die angeblich beweist, dass der Anbieter den Empfang bestätigt hat", so BioXcel in der SEC-Einreichung. Das Problem wurde zunächst von der FDA nach einer Inspektion des Standorts im Dezember festgestellt, woraufhin BioXcel eine Untersuchung einleitete, heißt es in dem SEC-Filing. Das Unternehmen plant nun, die Datenintegrität und die Einhaltung des Protokolls weiter zu untersuchen. BioXcel teilte BioSpace in einer E-Mail mit, dass die interne Untersuchung des Unternehmens andauere und dass es eine unabhängige Prüfung einleite, "so schnell wie möglich". Der Unternehmenssprecher sagte, der "Fall der Fälschung von Unterlagen durch den Hauptprüfer bezieht sich nur auf die Korrespondenz zwischen dem Hauptprüfer und dem Pharmakovigilanz-Anbieter des Unternehmens, und es gibt keine Anschuldigung, dass der Hauptprüfer die zugrundeliegenden Daten, einschließlich der Informationen über die SAE selbst, gefälscht oder verfälscht hat." BioXcel wollte sich zu diesem Zeitpunkt nicht zu den Auswirkungen auf die TRANQUILITY II-Studie äußern. Das Medikament mit dem Namen BXCL501 ist für die Behandlung von Patienten mit Unruhezuständen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit vorgesehen. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die 60-mcg-Dosis des Medikaments das primäre Ziel erreicht hat und eine statistisch signifikante Verringerung der akuten Unruhe nach zwei Stunden zeigte, verglichen mit 5,4 Stunden bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Die meisten Patienten (76 %) sprachen auf die 60-mcg-Dosis an und wurden als "sehr" oder "stark verbessert" eingestuft, gegenüber 50 % unter Placebo. Der primäre Endpunkt wurde bei der niedrigeren 40-mcg-Dosis des Medikaments nicht erreicht, mit einer Verringerung des Gesamtergebnisses der Positiven und Negativen Syndromskala - Erregungskomponente (PEC) um 5,7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. BioXcel erklärte, dass es in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 einen Antrag auf Erweiterung der Anwendung des Medikaments stellen wird. Es ist bereits von der FDA zur Behandlung von Unruhezuständen im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolarer Störung I oder II bei Erwachsenen zugelassen. "Wir glauben, dass diese Ergebnisse einen bedeutenden Meilenstein für BioXcel Therapeutics darstellen und einen potenziell wichtigen Schritt in Richtung unseres Ziels.

https://www.biospace.com/article/bioxcel-s-positive-alzheimer-s-drug-data-overshadowed-by-principal-investigator-fabrications/

🤔… vielleicht haben sie die Aussage selber heute bewusst gesagt, damit Sie günstiger kaufen können 😅… weil in der zweiten Jahreshälfte eine Knaller News kommt 🤷🏻‍♂️📈😅… jedenfalls liest sich der Bericht heute sehr komisch … einerseits Fauxpas und Betrug bei den Daten, anderseits wollen die in der zweiten Jahreshälfte weiterhin einreichen usw. 🤔

Weiß ich. Ggf. kam ja nochmal eine Stellungnahme.

Der liebe Gott wollte vielleicht mal das wir billig einkaufen 😂

Würde ich auch gerne wissen

Das hat doch Bioxcel selber heute mitgeteilt 😅

600

Ich Kauf bei 5,40€

Was war los das es so krass in die tiefe ging ?

Hat sich denn mal bioxcel zu Wort gemeldet?

800

Habe auch 300 Stück gekauft.

Kann man zocken ? XD

MK von nun sehr bescheidenen 180 Mio.$ ...

Geht wieder bisschen nach oben