BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.
Das klingt gut, ich weiß nur nicht, wie die FDA das aufnimmt, wenn man auf deren empfohlene Nachweise verzichtet. Eigentlich möchte man ja mit denen und nicht gegen die arbeiten, also hat der Auditor am 20.02. hoffentlich sehr überzeugende Daten in der Tasche, sonst kann der Schuss auch nach hinten losgehen.
Naja, nach Durchführung einer Studie kommen ja auch nicht unmittelbar Ergebnisse, sondern erstmal eine aufwändige Phase der Auswertung und Ergebnisaufbereitung. Kann aber auch sein, dass sie die Dauer selbst ausgeweitet haben, um die beiden Indikationen (Alzheimer + bipolare Störungen/Schizo) in einem Durchgang abzufrühstücken und dann den "Doppel-Zulassungs-Wumms" rauszuhauen. 🤞🏼
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