BioXcel Therapeutics Inc Registered Shs WKN: A40YSR ISIN: US09075P2048 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Wünsche euch viel Glück

Was glaubst du wie hoch es geht? Ich denke es wird heute nicht viel mehr passieren. Ich hoffe ihr kommt unbeschadet hier wieder raus.

Tonix bekam approval. Was passierte, es kackte ab

Aber irgendwas ist faul. Die Meldung kam kurzfristig.

Gestern wieder bei ixhl positive p2 Ergebnisse raus. Es machte +25 Prozent. Dann minus

Sell on good news. Das habe ich von den amis gelernt

Seit der Fake News Geschichte ist er dort komplett durch

Nur die News das eine News kommt reißt den Kurs hoch 😅

Fast so spannend wie Studienergebnisse und Kursentwicklung: Ist @Ernesti gerade drin oder draußen? ...und wer ist überhaupt diese/r @ernesta? 🤔

Morgen 8€

$BTAI Like if you’ll be waving bye to Ernesto on the rocket ship launch tomorrow 🚀 🌑. - Ernesto was hast du den Amis getan? 😂

Warum liegt der Fokus nur auf der Sicherheit? IGALMI ist für diese Indikationen im Krankenhaus bereits zugelassen; die Wirksamkeit wurde zuvor nachgewiesen. Für die Anwendung zu Hause (at-home) verlangt die FDA zusätzliche Sicherheitsdaten: Gibt es ein erhöhtes Risiko, wenn Patienten das Medikament selbstständig zu Hause einnehmen? Sind die Nebenwirkungsraten akzeptabel? Daher ist der Primary Endpoint dieser Studie die Sicherheit, nicht die Wirksamkeit. Die FDA wird auf Basis dieser Daten die Zulassung für die Anwendung zu Hause prüfen. Warum kommen detaillierte Wirksamkeitsdaten erst später? Der vollständige Datensatz, Subgruppenanalysen und sekundäre Endpunkte werden im vollständigen Studienbericht und auf wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlicht. Das kann mehrere Monate dauern. Rechtlich müssen börsennotierte Unternehmen zunächst geprüfte Kerndaten als Zusammenfassung veröffentlichen, damit alle gleichzeitig Zugang haben (SEC-Vorschriften). Ausführlichere Daten folgen dann später auf Konferenzen und in Fachpublikationen. Das ist also kein Mangel, sondern völlig normales Vorgehen. Aufgrund des Studienziels wird die Topline Mitteilung auf Sicherheit fokussiert sein genau das, was für die Zulassung der Anwendung zu Hause erforderlich ist. Die Wirksamkeit ist bereits in den früheren Zulassungsunterlagen belegt.