Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge

https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/510k-zulassung/ Wen die 510k zulassungsvarianre beantragt wurde*

Break-through Device Ablauf des Programms Das Programm läuft in zwei Schritten ab. Im ersten muss der Hersteller einen Antrag stellen, in dem er darlegt, weshalb er die o.g. Voraussetzungen erfüllt. Nach 60 Kalendertagen möchte die FDA spätestens über den Antrag entschieden haben, wobei sie beabsichtigt, nach 30 Tagen bei Bedarf zusätzliche Informationen anzufragen. Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein: Das Gerät stellt einen technologischen Durchbruch (Breakthrough Technology) dar. Ein Beispiel wäre ein neuer Gentest, mit dem die Behandlungsoptionen besser abgewogen werden können. Es gibt keine zugelassenen Alternativen. So gibt es derzeit – nach Aussage der FDA – noch kein Gerät, das Parkinson direkt diagnostizieren kann. Es bietet im Vergleich zu zugelassenen Alternativen eine signifikante Verbesserung. Das Produkt ist im besten Interesse der Patienten. Das wäre der Fall, wenn die Alternativen große Nebenwirkungen haben oder wenn das neue Produkt die diagnostischen Möglichkeiten und Anwendbarkeit deutlich verbessert.

Noch ist das 510(k) das beliebteste Zulassungsverfahren in den USA. Es ist verständlich beschrieben und planbar, und wenn alle Unterlagen vorliegen, ist die FDA verpflichtet, innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden. Allerdings führt das dazu, dass Hersteller eher „me too“-Produkte zulassen als innovative Produkte. Daher wird das Zulassungsverfahren künftig an Bedeutung verlieren.

Morgen früh überraschen lassen :D Gute Nacht:)

Dann kann ich nochmal günstig nachkaufen

Irrenhaus wird das langsam wenn hier nicht bald was kommt landen wir ganz schnell wieder bei 6 cent.

Was ich suchte war sowas wie regeln für Veröffentlichungen und Absprachen zwischen Antragsteller und FDA! Finde nix 😟

Was ich suchte war sowas wie regeln für Veröffentlichungen und Absprachen zwischen Antragsteller und FDA! Finde nix 😟

Fragt sich ob die FDA auch reif ist hier um mal Entscheidungen zu treffen ;) ?