Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
so..habe beschlossen NICHT mit leichtem plus zu verkaufen..uebers weekend kann sich so allerlei zusammenbrauen..zudem wurden wir ja 2tage lang mehr oder weniger gepruegelt.. :) ..daher kann es nur noch besser werden..und die zulassung steht ja immer noch aus...und darauf wird ja bekanntermaßen immer noch wild spekuliert... somit... i stay by you my T2 baby.. ;)))
Das ist noch offen: Die FDA-Zulassung, die bei T2 Biosystems noch aussteht, ist für das T2Lyme Panel, das ein Testpanel zur Erkennung der Bakterien ist, die Lyme-Borreliose verursachen: Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und Borrelia garinii. Dieses Produkt hat im Juli 2022 die Breakthrough Device Designation von der FDA erhalten, was eine beschleunigte Prüfung und Zulassung ermöglicht. Das Unternehmen hat jedoch noch keinen genauen Zeitplan für die Einreichung der 510(k) Voranmeldung oder die Erteilung der Zulassung bekannt gegeben. Das T2Lyme Panel ist das einzige Produkt von T2 Biosystems, das derzeit die FDA-Zulassung anstrebt. Die anderen Produkte des Unternehmens, wie das T2Bacteria Panel, das T2Candida Panel und das T2SARS-CoV-2 Panel, haben bereits die FDA-Zulassung erhalten.
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