Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/zulassung-medizinprodukte/ USA: Die Dauer ist abhängig vom Zulassungsverfahren. Ein 510(k)-Verfahren dauert ca. 3–9 Monate, ein De-Novo-Request ca. 1–1,5 Jahre, ein PMA eher 1,5–2 Jahre. EU: Durch den Engpass bei den Benannten Stellen dauern die Verfahren meist deutlich über ein Jahr.
Hier wurde in den letzten Wichen vieles durcheinander gemischt. Was sicher ist, es wird eine Zulassung der FDA erwartet. Die Fragen die bleiben : Wann sind die 90 Tage um, wie oft wurde ein Break von Seiten der FDA gemacht wegen Rückfragen, so dass die 90 Tage pausiert wurden
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