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Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
Kommentare 35.744
G
Gast-754594400,
01.09.2023 9:57 Uhr
0
Wenn Ihr Produkt die Vorlage einer Premarket Notification 510(k) erfordert (dieser Begriff bezieht sich auf § 510(k) des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes), können Sie es nicht gewerblich vertreiben, bis Sie einen so genannten „Clearance Letter“ von der FDA erhalten, der Ihnen dann die Genehmigung dazu erteilt. Ein 510(k) muss nachweisen, dass das Medizinprodukt im Wesentlichen gleichwertig (substantially equivalent, SE) mit einem Produkt ist, das bereits legal in den Vereinigten Staaten gewerblich vertrieben wird. Es kann entweder ein Produkt sein, das vor dem 28. Mai 1976 zugelassen wurde, oder ein Produkt, das von der FDA als im Wesentlichen gleichwertig eingestuft wurde. Die meisten Medizinprodukte der Klasse I und einige Produkte der Klasse II sind jedoch von der Einreichung der Premarket Notification ausgenommen. Für zusätzliche und detaillierte Informationen finden Sie in unserem Blog einen weiteren Artikel, der dieses Thema behandelt.
BvS,
01.09.2023 9:56 Uhr
0
Das Panel hat Clearance, heißt das Ding ist so in Ordnung für die Entwicklung, also es wird von der FDA am Anfang der Entwicklung das OK gegeben, dass der Plan des Herstellers und die Anforderungen nach Normen und Richtlinien ok ist. Das Approval auf das wir warten ist letztendlich der Stempel, dass das Produkt nach allen Normen und Richtlinien entwickelt wurde und sicher ist!
G
Totti1909,
01.09.2023 9:54 Uhr
0
Kannst du diesen Unterschied mal verständlich erörtern?
BvS,
01.09.2023 9:53 Uhr
0
Ich gebe bekannt: Faktenbeitrag:
Gast-753080600,
01.09.2023 9:51 Uhr
0
Wenn ich mal kurz ein🪝 darf:
Es ist immer noch keine Zulassung des Gerätes. Das benötigt es nämlich NICHT MEHR. wir reden von einer CLEARANCE für das Test Panel. RIESEN UNTERSCHIED!
G
Gast-754594400,
01.09.2023 9:49 Uhr
0
https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/06/05/2682027/32489/en/T2-Biosystems-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-Candida-Auris-Diagnostic-Test.html
BvS,
01.09.2023 9:49 Uhr
0
Sollte das ein oder andere Triebwerk rauchen oder gar explodieren, kein Problem! Es handelt sich hier nur um Special Effects. Kurzer freier Fall und schon gehts wieder nach oben.
Sollte Ihnen während des Fluges unwohl werden, bitte NIEMALS den Flug vorzeitig verlassen!!!! Gefahr von Symbi-ose!
P718,
01.09.2023 9:46 Uhr
0
Gibt es eigentlich einen Nachweis, dass T2 den Antrag zur Zulassung ihres Geräts bei der FDA eingereicht hat?! Ich finde nüscht auf der FDA Seite im Bereich Laborgeräte usw.! Mir kommen da Zweifel auf!
BvS,
01.09.2023 9:45 Uhr
1
Erstmal Kaffee meine Freunde, dann lassen wir Delfine Flippern und Raketen steigen.
Herzlich willkommen an Board der Boeing1,44, das erste Passagierflugzeug in Kooperation mit T2 als Senkrechtstarter. Setzen Sie sich schonmal hin, genießen Sie den Ausblick in die offenen Kabelbäume. Es handelt sich noch um einen Prototypen, wir warten noch auf Zulassung!
G
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