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Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
Kommentare 35.744
Andi421,
24.08.2023 1:22 Uhr
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Zwischen der Akzeptanz des Antrags und Entscheidung der Behörde sollen nicht mehr als 60 Tage vergehen.
Das ‚de-novo-verfahren‘
Andi421,
24.08.2023 1:21 Uhr
0
Noch ist das 510(k) das beliebteste Zulassungsverfahren in den USA. Es ist verständlich beschrieben und planbar, und wenn alle Unterlagen vorliegen, ist die FDA verpflichtet, innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden. Allerdings führt das dazu, dass Hersteller eher „me too“-Produkte zulassen als innovative Produkte. Daher wird das Zulassungsverfahren künftig an Bedeutung verlieren.
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/510k-zulassung/
Wen die 510k zulassungsvarianre beantragt wurde*
Andi421,
24.08.2023 1:19 Uhr
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Noch ist das 510(k) das beliebteste Zulassungsverfahren in den USA. Es ist verständlich beschrieben und planbar, und wenn alle Unterlagen vorliegen, ist die FDA verpflichtet, innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden.
Allerdings führt das dazu, dass Hersteller eher „me too“-Produkte zulassen als innovative Produkte. Daher wird das Zulassungsverfahren künftig an Bedeutung verlieren.
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Gast-753050001,
24.08.2023 1:12 Uhr
0
So bin dann raus euch beiden eine Gute nacht schlaf gut ;) kucken was in den kommenden Stunden passiert?
Andi421,
24.08.2023 1:09 Uhr
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Für 100€ bekomm ich dann 50 Anteile weniger wie ich jetz habe wofür viel viel mehr Geld geflossen ist
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Böserjunge,
24.08.2023 1:06 Uhr
0
Was ich suchte war sowas wie regeln für Veröffentlichungen und Absprachen zwischen Antragsteller und FDA! Finde nix 😟
Gast-753050001,
24.08.2023 1:06 Uhr
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Fragt sich ob die FDA auch reif ist hier um mal Entscheidungen zu treffen ;) ?
Andi421,
24.08.2023 1:04 Uhr
2
Wie gesagt, ich möchte hier keine Diskussion darüber lostreten - jeder so wie er oder sie oder * das gerne hat, aber mit 14 ist man noch nicht reif genug zu wissen, so eine Entscheidung zu treffen mMn
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