Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge

Kommentare 35.744
G
GimpGott, 28.08.2023 18:34 Uhr
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Wenn alle Unterlagen vorliegen… innerhalb von 90 Tagen…‘

Richtig. Und wenn es Rückfragen gibt, wird die Uhr gestoppt und läuft nach Beantwortung weiter
Böserjunge
Böserjunge, 28.08.2023 18:34 Uhr
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Eines mal nicht vergessen:Es war der CEO selber der geäußert hat, daß mit der FDA Meldung Mitte August gerechnet wird❗
Andi421
Andi421, 28.08.2023 18:33 Uhr
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https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/510k-zulassung/
G
GimpGott, 28.08.2023 18:32 Uhr
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Ihr redet aneinander vorbei 😅
Andi421
Andi421, 28.08.2023 18:32 Uhr
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Wenn alle Unterlagen vorliegen… innerhalb von 90 Tagen…‘
Andi421
Andi421, 28.08.2023 18:32 Uhr
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Quelle?

Zitat ‚Noch ist das 510(k) das beliebteste Zulassungsverfahren in den USA. Es ist verständlich beschrieben und planbar, und wenn alle Unterlagen vorliegen, ist die FDA verpflichtet, innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden‘
Andi421
Andi421, 28.08.2023 18:31 Uhr
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https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/zulassung-medizinprodukte/ hier
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Max08, 28.08.2023 18:29 Uhr
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Nein, die Zeit wird nicht gestoppt - du gibst n Zettel bei mir am 1.1. ab- dann sehe ich Seite zwei fehlt, was ich am 05.01 feststelle. Gibst es aber erst ab 01.04. bei mir hab, sind die 90 Tage per se rum; - tatsächlich haben die aber nie begonnen zu laufen - also beginnen sie erst am 01.04. zu laufen

Quelle?
Andi421
Andi421, 28.08.2023 18:29 Uhr
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Das habe ich doch geschrieben :D keiner kann wissen wann die FDA genau kommt. Die Zeit kann immer wieder gestoppt werden

Nein, die Zeit wird nicht gestoppt - du gibst n Zettel bei mir am 1.1. ab- dann sehe ich Seite zwei fehlt, was ich am 05.01 feststelle. Gibst es aber erst ab 01.04. bei mir hab, sind die 90 Tage per se rum; - tatsächlich haben die aber nie begonnen zu laufen - also beginnen sie erst am 01.04. zu laufen
M
Max08, 28.08.2023 18:28 Uhr
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Aber alleine dieser Artikel: https://www.globenewswire.com/news-release/2023/08/28/2732593/32489/en/T2-Biosystems-Praises-CDC-s-Actions-Aimed-at-Optimizing-U-S-Hospital-Sepsis-Programs.html zeigt das Potenzial
M
Max08, 28.08.2023 18:27 Uhr
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Also wie lange noch?

Ungewiss morgen oder in 2 Monaten oder 1 Jahr
Andi421
Andi421, 28.08.2023 18:26 Uhr
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Also wie lange noch?

Keine Ahnung
M
Max08, 28.08.2023 18:26 Uhr
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Auch falsch, die Frist läuft erst dann, wenn alle Unterlagen eingereicht sind - ab dem Zeitpunkt beginne 90 Tage - sprich, wenn eine Seite fehlt, passier nix bis die Seite da ist & dann kaufen die 90 tage

Das habe ich doch geschrieben :D keiner kann wissen wann die FDA genau kommt. Die Zeit kann immer wieder gestoppt werden
Loewe06
Loewe06, 28.08.2023 18:26 Uhr
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Auch falsch, die Frist läuft erst dann, wenn alle Unterlagen eingereicht sind - ab dem Zeitpunkt beginne 90 Tage - sprich, wenn eine Seite fehlt, passier nix bis die Seite da ist & dann kaufen die 90 tage

Also wie lange noch?
M
Max08, 28.08.2023 18:25 Uhr
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hatte ich doch gesgat, dass ding fällt unter die 30 Cent. Ist aber noch nicht zu Ende,,bis Ende der Woche unter 25 Cent

Ich würde es auf lange Sicht sehen das Produkt hat Potenzial auch wenn es erst in 3 Monaten kommt. Würde dann aufjedenfall nachkaufen auch wenn es zum RS kommt
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