CLINUVEL PHARMACEUTICALS WKN: A0JEGY ISIN: AU000000CUV3 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

1 Mio. gehandelte Aktien 🚀

Tatsächlich. Krass heftig

Ging nachbörslich noch mal steil nach oben.

35,16AUD

Unfassbar schon wieder plus 👍🏻 Schade nur gegen Ende Gewinnmitnahmen

:-( die ganzen Absätze hätte ich mir ersparen können, das Board ist nicht für lange Texte gemacht.

Also ich bin 100%ig davon überzeugt dass die Zulassung schon beschlossen ist. Ich habe es schon mal erläutert deswegen werde ich einfach den Teil rein kopieren. Ich habe mich etwas eingelesen und meine Schlüsse gezogen was es mit dieser PDUFA Priority Review und aus dem Schreiben von Clinuvel vom 20.3 zu lesen ist. Manches unten habe ich für euch mit einem Übersetzter 1zu1 übersetzt und so eingefügt. Ich habe es mir gedacht und war mir 100% sicher, dass es so ist und ein Kollege von Sharecafe hat es auf den Punkt gebracht. Wir wissen dass, das Arzneimittel einer beschleunigten Überprüfung unterzogen wurde (Status Prioritätsprüfung im Monat Juli) https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/pdufa-calendar#CLVLY Clinuvel bedankt sich im Newsletter für das Engagement der FDA Mitarbeiter und den langen Arbeitszeiten. Aus dem Schreiben ist von einem häufigen Kontakt zwischen Antragsteller und dem FDA Überprüfungsteam während des gesamten Überprüfungsprozesses die Sprache. Das Ziel einer beschleunigten Überprüfung ist es, das Medikament mindestens 1 Monat vor dem PDUFA-Datum zu genehmigen. Levelheaded2000 ist durch dieses Dokument auf die Schlussfolgerung gekommen, in dem es um das FDA-Verfahren ging: https://www.fda.gov/downloads/forindustry/u...e/ucm511438.pdf >> Aus dem Dokument ist dies das Merkmal einer beschleunigten Überprüfung: Wann entscheidet die FDA, die Überprüfung zu beschleunigen? Wenn es sich um Folgendes handelt, was in Anbetracht der Tatsache, dass Clinuvel bereits in Europa zugelassen wurde und über 10 Jahre Geschichte verfügt und sinnvoll wäre: ZITAT: Wenn das FDA-Überprüfungsteam feststellt, dass eine Genehmigung im ersten Zyklus für eine solche Anwendung wahrscheinlich ist, beabsichtigt das Team, alle Anstrengungen zu unternehmen, um eine beschleunigte Überprüfung durchzuführen und frühzeitig auf die Anwendung zu reagieren. Die FDA führt beschleunigte Überprüfungen durch, um den zeitnahen Zugang zu dringend benötigten Therapien für Patienten zu fördern, ohne die hohen Standards der FDA hinsichtlich des Nachweises der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität neuer Arzneimittel zu beeinträchtigen. ZITAT: Expedited Reviews sind in der Regel durch häufigen Kontakt zwischen dem Antragsteller und dem FDA-Überprüfungsteam während des gesamten Überprüfungsprozesses gekennzeichnet Das ist der Grund wieso eine Genehmigung vor dem PDUFA-Datum wahrscheinlich ist, also kann ich mir auch vorstellen dass die Information früher raus geht (wenn sie es wollen). Wenn das mein Unternehmen wäre täte ich es aus gewissen Gründen nicht. Noch ein Gedanke; ich bin aus Österreich und nach dem ich gesehen habe dass, das Arzneimittel hier positiv beworben wird hat mir meine Meinung noch mehr bestärkt.

Das ist noch gar nichts Safe mit der Zulassung. Es sind Käufer mit Hoffnung Aufstieg ASX 200

Spätestens 8.7

Zu welchem Datum fällt denn die Entscheidung zur Zulassung? Merci

https://www.eventbrite.co.uk/e/irish-porphyria-conference-british-porphyria-association-tickets-62199550530

Das denke ich auch. Die Zulassung muss Safe sein , sonst würden nicht so viele insiderkäufe sein

Könnte was grosses werden, ich bleibe auf alle Fälle dabei

100 AUD

Diese Woche 35 AUD 😉

Gewinnmitnahmen werden auf jeden Fall kommen , aber der Aufwärtstrend ist Mega intakt. CUV muss aber auch weiter liefern