COHERUS BIOSCIENCES WKN: A12ETZ ISIN: US19249H1032 Kürzel: 8C5 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Stehen einige wichtige Entscheidungen seitens FDA bis November an Wird spannend

Langsam geht was. War auch Zeit hier

REDWOOD CITY, Calif., May 03, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Coherus BioSciences, Inc. (NASDAQ:CHRS), today announced the re-submission of its biologics license application (BLA) for CHS-1701, a pegfilgrastim (Neulasta®) biosimilar candidate, to the U.S. FDA under the 351(k) pathway. The BLA is supported by similarity data from analytical, pharmacokinetic, pharmacodynamics, and immunogenicity studies comparing CHS-1701 and Neulasta and integrates new immunogenicity data obtained from using a more revised immunogenicity assay.

Verstehe ich auch so. Haben den Antrag in Absprache mit der FDA erneut eingereicht. Quelle Seeking Alpha: Expects to resubmit is U.S. marketing application seeking approval for Neulasta (pegfilgrastim) biosimilar CHS-1701 after receiving the minutes from its meetings with the FDA. It expects commercial launch to commence in H2, dependent of regulatory review and approval timing. In Europe, an opinion by the advisory group CHMP should be rendered in H2. Commercial partnering talks in certain ex-U.S. markets are ongoing.

Eine erneute Einreichung von CHS-1701 bei der FDA ist geplant. Bei positivem Bescheid, könnte das Medikament in der zweiten Jahreshälfte d.J. in den USA eingeführt werden - so zumindest mein Verständnis

Ich glaub die haben die Zulassung bekommen. Wird dann ab gehn hier

Ja ich....✌

25 % im Plus eröffnet, weiß einer wieso?

Wird auch Zeit. Total unterbewertet

Jetzt geht los. Hoff ich doch mal endlich.....

Any News?

Zahlen waren dann ja wohl eher nix ... Hat hier jemand mehr Hintergrundwissen zu dem Status vom produkt CHS-1701?

Am 06.11. wissen wir mehr.... Ist mein schlechtester Wert im Depot - noch überwiegt jedoch die Hoffnung

Na bravo jeatz auch unter 10 :-(((

Hmmm dümpelt schon seit JuniJuli immer zw 11 u 12 ..sehr wenig bewegung. ..bin mir net schlüssig ob i net BBB anteile erhöhen sollte ?

Habt Geduld. Es lohnt sich hier zu warten.