COHERUS BIOSCIENCES WKN: A12ETZ ISIN: US19249H1032 Kürzel: 8C5 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Mit dem Jahresstart hatte ich nicht gerechnet 😀

Frohes Neues. Da schaut man mal zwischen den Tagen nicht auf die Kurse... Also eine vertagte Entscheidung ist doch kein signifikanter fundamentaler Einschnitt. 3 von 4 Zulassungen hat coherus, 2023 muss jetzt das Jahr werden!

Jahresendspurt

🧐

Frag ihn morgen nochmal 😄📈📉📈📉📈

Und immer noch froh?

🎈

https://www.hikma.com/newsroom/article-i6076-hikma-and-junshi-biosciences-sign-exclusive-licensing-agreement-for-cancer-treatment-drug-toripalimab-for-the-middle-east-and-north-africa-region/ Afrika ist eher dran als die USA😱

Das wird klar hart umkämpft und die Margen schmelzen auch schnell dahin. Stabiles Business ist anders, eine AbbVie würde ich mir deshalb auch nicht als Dividenden Titel ins Depot legen. Tori hat leider so das volle China Risiko. Mal anders gedacht: wenn junshi und coherus die Produktion in die USA zu coherus verlegen, dann wäre das ein no brainer

Amgevita kommt schon im Januar...und im Juli neben Coherus noch einige andere in den USA Markt. Sich da zu behaupten wird also auch nicht einfach. Bei Ranibizumab bleibt zu erwarten ob der Switch gut läuft. In Deutschland wird häufig Bevacizumab (Avastin bzw. Biosimilare) Off label angewendet. Wenn eine Finanzierung benötigt wird, wird es hier weiter runter gehen. Bei Toripalimab geht es meiner Meinung nach nicht mehr um die Zulassung an sich sondern nur noch um das wann..

Bei der aktuellen Covid Lage echt ungewiss. Das kann sich noch deutlich länger ziehen. Naja. Bis dahin geht das humira Produkt an den Start. Man hat ja drei zugelassene Produkte. Allerdings braucht man bis zum Sommer je nach Verkäufen noch eine finanzspritze.

Ich denke 6 Monate kann es schon dauern .

😂 ja, wird dann wohl noch etwas dauern.

Coherus und Junshi Biosciences teilen Update zur FDA-Überprüfung des Biologics License Application (BLA) für Toripalimab zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms (NPC) - Die FDA war nicht in der Lage, nach China zu reisen, um die erforderliche Standortinspektion durchzuführen, was zu verzögerten Maßnahmen gegen das BLA führte - - Coherus und Junshi Biosciences beteiligen sich aktiv an laufenden Gesprächen mit der FDA, um die Inspektionen zu unterstützen und so schnell wie möglich die Zulassung von Toripalimab für Patienten mit NPC in den USA zu erhalten - SHANGHAI, China, und REDWOOD CITY, Kalifornien, 24. Dezember 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd („Junshi Biosciences“, HKEX: 1877; SSE: 688180) und Coherus BioSciences, Inc. ( „Coherus“, Nasdaq: CHRS) gaben heute bekannt, dass die Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA, the Agency) keinen Aktionsbrief bezüglich des Biologics License Application (BLA) für Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Rezidiven erhalten haben oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) bis zum Datum der Prescription Drug User Fee Action (PDUFA) vom 23. Dezember 2022. Die FDA hat zuvor mitgeteilt, dass eine Vor-Ort-Inspektion der Produktionsstätte von Junshi Biosciences für Toripalimab erforderlich ist, bevor die Agentur den Antrag genehmigen kann; Sie konnten die Inspektion jedoch während des aktuellen Überprüfungszyklus aufgrund der anhaltenden Auswirkungen der COVID-19-bezogenen Reisebeschränkungen in China nicht durchführen. Das BLA für Toripalimab wird noch geprüft, und Junshi Biosciences und Coherus sind in laufenden Gesprächen mit der Agentur über die Inspektionspläne vor der Zulassung. „Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf für Patienten mit NPC, und Toripalimab hat eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gezeigt, wie durch die Breakthrough Therapy Designation der FDA anerkannt. Sowohl Coherus als auch die FDA setzen sich sehr dafür ein, Toripalimab so schnell wie möglich NPC-Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen“, sagte Theresa LaVallee, Ph.D., Chief Development Officer von Coherus. „Wir arbeiten eng und kooperativ mit der FDA zusammen, um Inspektionen der Produktionsstätte schnell zu planen und die Notwendigkeit zu verstehen, die Sicherheit ihrer Inspektoren zu gewährleisten. Wir unterstützen die FDA weiterhin bei Bedarf, damit ihre Bewertung von Toripalimab abgeschlossen werden kann

Wollte ich auch gerade teilen😂 es kann sich also noch eine Weile hinziehen.

https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/coherus-and-junshi-biosciences-share-update-fda-review-biologics