COHERUS BIOSCIENCES WKN: A12ETZ ISIN: US19249H1032 Kürzel: 8C5 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Richtig

Wenn du im Dez 17 gekauft hast, Glückwunsch MMn lohnt es sich hier abzuwarten. Chance auf vervielfacher ist da wenn das Produkt zugelassen wird

Ich musste einfach meine. Gewinn mitnehmen. Hab lange drauf gewartet. Wenn der Preis passt, hau ich wieder rein und Leg mir was ins Depot.

BLA Entscheidung wird vor dem 3.11 erwartet, wenn das positiv sein sollte, dann geht das hier ab...

Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS) reports that it has satisfied the Day 180 issues related to its European marketing application seeking approval for Neulasta biosimilar CHS-1701. The application is now officially under review by the EMA. Quelle: alphaseeking

15,51€ was geht ab.

Sauber.... 14,35

Auf jeden Fall richtige Richtung seit paar Wochen

15:30. Das ist doch Mal geil

14,30 Bhoooor

Sehr schön. 13,56

Stehen einige wichtige Entscheidungen seitens FDA bis November an Wird spannend

Langsam geht was. War auch Zeit hier

REDWOOD CITY, Calif., May 03, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Coherus BioSciences, Inc. (NASDAQ:CHRS), today announced the re-submission of its biologics license application (BLA) for CHS-1701, a pegfilgrastim (Neulasta®) biosimilar candidate, to the U.S. FDA under the 351(k) pathway. The BLA is supported by similarity data from analytical, pharmacokinetic, pharmacodynamics, and immunogenicity studies comparing CHS-1701 and Neulasta and integrates new immunogenicity data obtained from using a more revised immunogenicity assay.

Verstehe ich auch so. Haben den Antrag in Absprache mit der FDA erneut eingereicht. Quelle Seeking Alpha: Expects to resubmit is U.S. marketing application seeking approval for Neulasta (pegfilgrastim) biosimilar CHS-1701 after receiving the minutes from its meetings with the FDA. It expects commercial launch to commence in H2, dependent of regulatory review and approval timing. In Europe, an opinion by the advisory group CHMP should be rendered in H2. Commercial partnering talks in certain ex-U.S. markets are ongoing.

Eine erneute Einreichung von CHS-1701 bei der FDA ist geplant. Bei positivem Bescheid, könnte das Medikament in der zweiten Jahreshälfte d.J. in den USA eingeführt werden - so zumindest mein Verständnis