FLAMEL TECHNOLOGIES WKN: A2DJR8 ISIN: US05337M1045 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

👍Glückwunsch

Ek 2,33 und bei 2,98 verdoppelt wohin geht die Reise?

Uff..

Naja dann warten wir halt

Auf 15.Dezember verschoben.

15 Sept PDUFA

Nein..

bist du noch rein?

öhm

Ne leider nicht🙈

Ich hoffe du bist eingestiegen!

Irgendeiner hatte das hier empfohlen..

Äh ...

Aber inzwischen....

schaut nicht gut aus momentan

Anlageklassen Rubriken Indizes Autorenübersicht Startseite > Nachrichten > Weitere Nachrichten > Nachricht Flamel Technologies gibt positive Ergebnisse einer zweiten Studie mit Mikropumpe (R) Natriumoxybat Nachrichtenquelle: Marketwired | 2014.12.19, 14:00 | 111 Aufrufe | 0 | druckversion LYON, Frankreich - (Marketwired - 19. Dezember 2014) - Flamel Technologies (NASDAQ: FLML) Gab heute bekannt, dass seine zweite klinische Studie an gesunden Probanden mit seiner proprietären Micropump ® -Technologie, um Natriumoxybat angewandt hat das Ziel, eine Einzeldosis vor dem Schlafengehen für Patienten mit Narkolepsie erzielt und bestätigt die Ergebnisse einer früheren, first-in-Mann, Studie. Die aktuelle Dosierungsschema für die Standardbehandlung, Xyrem ® (Natriumoxybat), in den USA ist zwei gleiche, geteilte Dosen: die erste Dosis vor dem Schlafengehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später. Die Beseitigung der zweiten Dosis für Narkolepsie-Patienten würde nicht nur mehr Komfort, sondern können verbessern die Leistung Natriumoxybat bietet so wird es keine Unterbrechung der nächtlichen Schlaf. Das Potenzial für zusätzliche Leistungen, einschließlich der Verbesserung der Sicherheit, untersucht werden. Die Studie wurde als 2-Arm-Studie mit 12 Patienten in jedem Arm Auswertung zwei verschiedene Formulierungen von Mikropumpe entwickelt ® Natriumoxybat bei einer nächtlichen Dosis von 4,5 g, 6 g und 7,5 g. Jede Person verbraucht eine Standardmahlzeit 2 Stunden vor der Dosierung. Die Probanden wurden angewiesen, eine konsistente Mahlzeiten und Dosierungsschema während der Studie aufrechtzuerhalten. Ein Subjekt vor aus der Studie ausgeschlossen, um die Vollendung des 7.5g Dosierungsabschnitt Gründen nicht mit Medikament. Die Daten für beide Formulierungen zu den 4,5 g und 6 g-Dosen wurden im Einklang mit den in der früheren Untersuchung, die zeigte, gesehen Daten: Einsetzen der Wirkung ähnlich Xyrem Cmax niedriger als Xyrem Der mittlere Blutkonzentration (ug / ml) in Stunden 7 und 8 ähnlich Xyrem Die Daten an dem 7.5g Dosis für beide Formulierungen wurden im Einklang mit den Erwartungen angesichts der bei den niedrigeren Dosen erzeugten Daten. Während beide Formulierungen erfolgreich waren, hat Flamel ausgewählt, um mit der optimalen Formulierung voranzukommen. Bisher Micro ® Natriumoxybat wurde in 40 gesunden Probanden in drei Dosen zwischen drei verschiedenen Formulierungen ohne die Sicherheit oder die Verträglichkeitsprobleme getestet. Flamel plant, mit der US Food and Drug Administration (FDA) vor Mitte 2015. Basierend auf den derzeitigen Erwartungen gerecht zu werden, plant das Unternehmen, Zulassungsstudien vor Ende 2015 beginnen. Flamels Micro Technologie wird von geistigem Eigentum durch mindestens 2025 in den USA geschützt. Mikropumpe ist eine bewährte Arzneimittelverabreichungsplattform für die orale Abgabe von kleinen Molekülen. Narkolepsie ist eine Schlafstörung mit unregelmäßigen Mustern in Rapid Eye Movement (REM) Schlaf und erhebliche Störungen der normalen Schlaf / Wach-Zyklus. Menschen mit Narkolepsie Erfahrung übermäßige Tagesschläfrigkeit, Schlafattacken, Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und gestörten nächtlichen Schlaf. Xyrem ® ist in den Vereinigten Staaten von Jazz Pharmaceuticals plc durch Valeant Canada Limited (via Lizenz von Jazz) (von Jazz über Lizenz) verkauft werden, in Kanada und in zweiundzwanzig Ländern der EU und Mexiko durch UCB Pharma Limited. Über Flamel Technologies - Flamel Technologies SA (NASDAQ: FLML) Geschäftsmodell ist es, hochwertige Produkte mit dem führenden Medikamentenabgabe-Funktionen intern entwickelten mischen. Das Unternehmen vermarktet Bloxiverz ® (Neostigminmethylsulfat) und Vazculep ™ (Phenylephrinhydrochlorid) in den USA und lizenziert die Mikropumpe basierte Mikrotechnologie Recipharm AB für die Anwendung bei der Herstellung unter FDA-geprüften GMP-Richtlinien von Coreg CR ® (Carvedilol Phosphat), in den USA von Glaxosmithkline vermarktet. Das Unternehmen verfügt über eine eigene Pipeline von Nischenspezialpharma-Produkte, während die Medikamentenabgabe-Plattformen basieren auf dem Ziel der Entwicklung sicherer, wirksamer Formulierungen von Medikamenten, um ungedeckten medizinischen Bedarf konzentriert. Seine Pipeline umfasst chemische und biologische Medikamente mit Mikropumpe formuliert ® (und seine Anwendungen für die Entwicklung von Flüssigformulierungen LiquiTime ® und des Missbrauchs-abschreckende Formulierungen Trigger-Lock ™) und Medusa ™ proprietären Drug-Delivery-Plattformen. Mehrere Medusa-basierte Produkte wurden erfolgreich in klinischen Studien getestet. Das Unternehmen befindet sich in Lyon, Frankreich ansässig und verfügt über Niederlassungen in St. Louis, Missouri, USA, und Dublin, Irland. Weitere Informationen sind unter www.flamel.com finden. Safe Harbor: Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich bestimmter Pläne, Erwartungen, Ziele und Prognosen in Bezug auf die Finanzergebnisse, Produktentwicklungen und Technologieplattformen. Alle Aussagen, die nicht eindeutig auf die Vergangenheit beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, wobei die Worte "rechnen mit", "annehmen", "glauben", "erwarten", "schätzen", "planen", "werden", "können", und ähnliche Ausdrücke grundsätzlich auf zukunftsgerichtete Aussagen hinweisen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Unsicherheiten und Eventualitäten, von denen sich viele unserer Kontrolle entziehen, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Diese Risiken beinhalten Risiken, dass der Start Bloxiverz ® und Vazculep ™ wird nicht so erfolgreich wie erwartet; unsere Fähigkeit, andere FuE-Projekte der ehemaligen Éclat Pharmaceuticals auf den Markt nicht erfolgreich sein zu bringen; Ergebnisse klinischer Studien kann nicht positiv sein oder unseren Partnern können beschließen, um vorwärts zu bewegen; Produkte in der Entwicklungsphase nicht erreichen kann wissenschaftlichen Ziele oder Meilensteine ​​oder die strengen regulatorischen Anforderungen; Produkte in der Entwicklung möglicherweise nicht Marktakzeptanz erreichen; Konkurrenzprodukten und -preisen können unsere Geschäftsmöglichkeiten behindern; Wir dürfen nicht bei der Identifizierung und der Suche nach Möglichkeiten, unsere eigene Produktportfolio mit Flamels Technologie zu entwickeln erfolgreich sein; und die Risiken im Zusammenhang mit unserer Abhängigkeit von externen Parteien und wichtigen strategischen Partnerschaften verbunden. Diese und andere Risiken sind ausführlicher im Jahresbericht von Flamel auf Formular 20-F für das Jahr zum 31. Dezember 2013, die beschriebenen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf Informationen, die zum Zeitpunkt der Mitteilung. Wir übernehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder unseren zukunftsgerichteten Aussagen zu ändern als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.