FORMYCON WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8 Kürzel: FYB Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt ^ DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt 09.11.2020 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------- Pressemitteilung // 09. November 2020 Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt - Vespucci-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara(R) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) - Erfolgreiche Überführung des dritten (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten in eine klinische Phase-III-Studie München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq GmbH haben die Dosierung des ersten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie bekannt gegeben (First-Patient-In). Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB202 zu dem Referenzprodukt Stelara(R) in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris nachzuweisen. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretens die häufigste Form der Schuppenflechte dar und wird auch Plaque-Psoriasis genannt. Für betroffene Patienten besteht, aufgrund dieser den gesamten Körper bzw. Organismus betreffenden Systemerkrankung, zudem ein erhöhtes Risiko, an Psoriasis-Arthritis sowie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa zu erkranken. Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara(R) zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatrischer Arthritis eingesetzt. Der Referenzmarkt für Stelara(R) belief sich im Jahr 2019 auf weltweit über 6 Milliarden USD. FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen Aristo Pharma GmbH und Formycon AG sowie in Kooperation mit der Bioeq GmbH entwickelt. Bioeq verantwortet dabei die klinischen Studien, welche in enger Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt wurden. Formycons COO Dr. Stefan Glombitza zeigt sich erfreut: "Mit dem Start unserer nunmehr dritten klinischen Phase-IIII-Studie erreichen wir einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung unserer (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten. Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Wir möchten es auch nicht versäumen, uns bei unseren Partnern für die konstruktive Zusammenarbeit zu bedanken und freuen uns auf die weiteren gemeinsamen Schritte auf dem Weg zur Zulassung unseres qualitativ hochwertigen Stelara(R)-Biosimilars."

hat mich auch etwas gewundert

Mich überrascht die Kursreaktion. Hätte eher mit deutlichem Verlust gerechnet, weil ja de facto eine Verschiebung ins nächste Jahr.

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 Ad-hoc-Mitteilung // 05. November 2020 23:07 Uhr CET Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis®* Biosimilar-Kandidat FYB201 München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben heute bekannt, dass die Strategie für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application – „BLA“) für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten FYB201 angepasst wurde. Die Zulassung für FYB201 soll direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Formycon und Bioeq befinden sich dazu in enger Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA). Durch die modifizierte Einreichungsstrategie erwarten Formycon und Bioeq eine Vereinfachung des Zulassungsverfahrens. Der modifizierte Zulassungsantrag soll im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der FDA eingereicht werden. Durch die Anpassung der Zulassungsstrategie im Zuge einer Optimierung der kommerziellen Lieferkette werden keine Auswirkungen auf den antizipierten Vermarktungsstart von FYB201 in den USA und den Ländern der Europäischen Union erwartet. * Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc. Ende der Ad-hoc-Mitteilung

Schade, sämtliche Gewinne Weg 😪

Dann erscheinen wieder Good-News und die ganzen Panikverkäufer von heute schauen in die Röhre...

Naja, die Frage ist ob es wirkt und wann es kommt und was die anderen bis dahin rausgebracht haben. Ich bin von dem formycon Corona Engagement noch nicht überzeugt. Lass mich aber gern überraschen.

Wieso verkauft man in der aktuellen Situation? Formycon entwickelt ein Corona Medikament...? Im Gegenteil, spricht das für kaufen.

Die kleinen Werte erwischt es heute.

Wahnsinn so ein krasses Minus bei Formycon, schade, aber momentan is alles möglich,

https://www.wallstreet-online.de/video/13049844-tech-experte-soellner-vorsicht-1-000-prozent-nel-plug-power-nvidia-solar-psi-hellofresh

https://www.onvista.de/news/formycon-hoffnung-in-der-covid-19-arzneimittelforschung-befluegelt-die-aktie-404339499

Aber langfristig ist dann vieles möglich war damals bei 45€ dabei

Ich denke das kurz Ziel von 43€ werden wir schnell erreichen

Nasdaqlistung und Neubewertung sind aus meiner Sicht die stärksten Faktoren. Bleibt für mich die Frage warum das Management nicht zu der dann viel höheren Bewertung 10% Aktien zusätzlich emittiert? Bleibe erstmal dabei und beobachte.

Active Ownership hat das Potenzial erkannt!!! Seit ein paar Tagen ist der strategische Investor mit rund 10% an Formycon beteiligt. Gut informierte Kreise vermuteten , das ein Ziel des Aktionärs ist der Börsengang von Formycon an der Nasdaq sei !!!! Angesichts eines Milliardenmarkts für den Wirkstoff und der geringen Börsenkapitalisierung von 300 Millionen € hat die Aktie reichlich Luft nach oben 🔝!!!!