Gossamer Bio Hauptforum Forum: Community User: ArseneLupin07

Ich kenne da jemanden, der hat immer große Lust auf sowas 😅 Gossamer Bio steht trotz des enttäuschenden Ergebnisses der Phase-3-Studie PROSERA noch nicht vor dem Aus. Der entscheidende Punkt ist, dass das Unternehmen im September 2026 einen Zulassungsantrag (NDA) für Seralutinib bei der US-amerikanischen FDA einreichen will. Zwar hat Seralutinib in PROSERA den vorgesehenen primären Endpunkt nicht statistisch signifikant erreicht. Gossamer ist aber der Ansicht, dass die Gesamtheit der vorhandenen Daten – insbesondere aus der früheren TORREY-Studie und den zusätzlichen PROSERA-Auswertungen – weiterhin für einen Zulassungsantrag ausreicht. Besonders wichtig ist das Gespräch mit der FDA vor der geplanten Einreichung. Die FDA hat die offenen Fragen offenbar eher als „Review Issues“ und nicht als „Filing Issues“ eingeordnet. Vereinfacht gesagt: Die FDA sagt damit nicht „Ihr dürft den Antrag gar nicht einreichen“, sondern lässt Gossamer die Möglichkeit, die Daten offiziell einzureichen und anschließend im Zulassungsverfahren zu prüfen, ob sie insgesamt für eine Zulassung ausreichen. September ist deshalb für GOSS ein wichtiger Termin. Wenn die NDA tatsächlich eingereicht und anschließend von der FDA zur Prüfung angenommen wird, wäre das ein wichtiger positiver Schritt. Eine Zulassung wäre damit allerdings noch keineswegs sicher. Gossamer rechnet bei einem normalen Zulassungsverfahren mit einer möglichen FDA-Entscheidung im Jahr 2027. Finanziell ist Gossamer dagegen weiterhin angeschlagen. Das Unternehmen hat nur begrenzte liquide Mittel und hat im vergangenen Jahr sehr viele neue Aktien ausgegeben. Dadurch wurde die bestehende Aktionärsbasis stark verwässert. Positiv ist allerdings, dass die Forschungs- und Entwicklungskosten inzwischen deutlich zurückgehen und Gossamer nach eigener Einschätzung finanziell ungefähr bis zum ersten Quartal 2027 kommt. Unterm Strich: GOSS ist momentan eine sehr spekulative Aktie. Der PROSERA-Flop war ein erheblicher Rückschlag, aber Seralutinib ist deshalb noch nicht vom Tisch. Der entscheidende nächste Schritt ist die geplante NDA-Einreichung im September. Wenn daraus ein tatsächliches FDA-Zulassungsverfahren entsteht, könnte das für den Aktienkurs erhebliches Aufwärtspotenzial bedeuten. Scheitert dieser Weg dagegen, dürfte der Kurs erheblich unter Druck bleiben.

Hat jemand Lust es auszuwerten 😅

Still und heimlich kamen eben gerade die Zahlen: https://ir.gossamerbio.com/node/10081/html

Ob es zündet wäre dann eher die Frage

Ob es zündet wäre dann eher die Frage

Wenn das Ding zündet 🚀

Gleichzeitig wurden die Quartalszahlen auch für den 11.08. angesagt und es kam bisher noch nichts. Wer weiß also was bei der Bude abgeht

Ist hier nicht ein priorisiertes NDA (oder FDA oder sonstwas) Zulassungsverfahren zum Sep. 26 angeraumt? Bis dahin sollte nochmal etwas Dynamik reinkommen oder bin ich etwas verwirrt mit den Terminen?

Bin auch wieder mit +-0 raus. Irgendwie geh im Moment nix oder hat jemand ein heißes Eisen im Depot

Bin hier +\- null wieder raus. Ich wünsche allen investierten viel Erfolg 👍🏻 🙂

wann soll die sein

Jap

welchen? von gossmalr?

Bedeutet was ?!

VERGESST NICHT DEN RS*