IFRX-Small-Talk WKN: A2H7A5 ISIN: NL0012661870 Kürzel: IFRX Forum: Aktien User: gustl2019

Mitte 2023 mit der Patientenrekrutierung für Phase 3

Pyoderma gangraenosum (PG): - Die endgültigen Daten einer offenen, multizentrischen explorativen Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vilobelimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PG wurden im März 2022 vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten einen dosisabhängigen Behandlungseffekt. In der Kohorte mit der höchsten Dosis von 2.400 mg zeigten sechs von sieben Patienten eine klinische Remission (Physician Global Assessment (PGA) Score ≤ 1) und einen Verschluss des Zielgeschwürs. Basierend auf diesen überzeugenden Ergebnissen und einem produktiven End-of-Phase-II-Meeting mit der FDA im 3. Quartal 2022 treibt InflaRx ein zulassungsrelevantes klinisches Phase-III-Entwicklungsprogramm in dieser Indikation voran. Im Januar 2023 gab das Unternehmen Details zum Design seiner geplanten Phase-III-Studie bekannt, einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie. Das Unternehmen hat das klinische Studienprotokoll bei der FDA eingereicht und plant, Mitte 2023 mit der Patientenrekrutierung zu beginnen. Vilobelimab erhielt im Juni 2022 sowohl von der FDA als auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Colitis PG und im Juli den Fast-Track-Status für diese Indikation von der FDA.

Staidson China könnte unseren Kurs auch noch "beflügeln" (ehrlich kann ich den aktuellen Status nicht beurteilen)

Es ist zu erwarten, das auch wieder größere Anleger einsteigen, da das (damals 2019 beschädigte) Vertrauen zurück sein dürfte

News könnten auch noch bezüglich Vertriebsweg, erste größere Bestellungen etc kommen.

# InflaRx setzt den Dialog mit der FDA fort, um die nächsten Schritte auf dem Weg zu einem Zulassungsantrag für Biologika zu erörtern - Anmerkung: Vollzulassung gewöhnlich 12 Monate, also nächstes Jahr # Förderung von Pre-Submission-Meetings mit der EMA in Europa; InflaRx plant, die vollständige Zulassung für die Behandlung kritisch kranker COVID-19-Patienten zu beantragen - Anmerkung: Erwarte Einreichung des Zulassungsantrages EMA in ca. 3 Monaten, Gespräche mit CHMP bereits abgeschlossen # InflaRx verfügt über einen Vorrat an Gohibic (Vibobelimab) und arbeitet daran, die Produktion bei seinem Drittanbieter hochzufahren, um die Versorgung in den USA so schnell wie möglich einzuführen. Das Unternehmen prüft derzeit alle Optionen für die Versorgung von Krankenhäusern mit Medikamenten, um die Behandlung von Patienten zu ermöglichen. Das Unternehmen wird detailliertere Informationen zur Verfügung stellen, sobald diese verfügbar sind. - Anmerkung: Lt. Taapken bei Konferenz am 5.April soll der Verkauf/Behandlung in der 2. Jahreshälfte 23 beginnen. Ab hier startet der Umsatz. Evtl. werden ja auch schon früher Verträge bekanntgegeben. Eine Behandlung soll wohl mehr als 20.000 USD kosten (lt. Riedemann bei Konferenz). Zur Zeit ist in USA die Sterblichkeit bei Covid ca. 2.000 pro Woche. Gehen wir mal davon aus, dass 10% davon mit Gohibic behandelt werden. (200x20.000=4 Mio pro Woche) Wenn Covid weiter abnimmt, fällt der Umsatz geringer aus.

Update zu Gohibic und was ansteht. (die Amerkungen sind von mir persönlich und sollten neutral gewertet werden)

Guten Morgen!

Diskussion für mich beendet. Auf steigende Kurse ☝️

Nee, tu ich nicht. Mir schon klar dass das hier niemand beeinflussen kann. Die ständige Gap herbeirederei nervt mich einfach etwas. Vielleicht mal mehr auf die fundamentalen Daten eingehen. Da schauts nämlich verdammt gut aus. Darauf hat man übrigens auch Monatelang gewartet.

Du tust ja so, als ob hier jemand ein Einfluss darauf hat, dass ein Gap geschlossen wird oder nicht!! Fakt ist doch, es ist da! Das ist doch Kindergarten Verhalten.

Genau. Dann sollten die Leute die was von Gaps verstehen einfach jetzt alles verkaufen, bei 1,40 wieder einsteigen, und bei 35 wieder verkaufen. Einfach dran glauben dann klappt das schon 👌

Barolo hat schon Recht, lassen wir die Gaps. Die Leute, die etwas davon verstehen, wissen, wie sie es deuten.

Völlig in Ordnung! Trotzdem nicht enttäuscht sein wenn es passiert. Ist eben in 90% der Gap der Fall. Aber ich denke auch, hier muss es nicht passieren. Erst Recht nicht wenn es weiter steil nach oben geht. Viel Glück dafür!

Heute wieder Moretti im Innnenbereich? @Barolo - Ich finde die Entwicklung jetzt auch gut. Wir können dieses Jahr noch auf ordentliche Umsätze hoffen. Wir müssen aber auch bedenken, dass es bisher nur eine Notfallzulassung ist.