INOVIO PHARMACEUTICALS Forum: Community User: gerry

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Was wir während der Pandemie gesehen haben, sind eine Menge Vorabdrucke und Pressemitteilungen", sagte FDA-Beauftragter Stephen Hahn letzte Woche. Wir können keine Entscheidung treffen, die auf einem Vorabdruck oder einer Pressemitteilung basiert. Die COVID-19-Pandemie hat das seit langem bestehende Modell für die Veröffentlichung klinischer Daten auf den Kopf gestellt, da Forscher und Arzneimittelhersteller in einer Zeit, in der die Zahl der Fälle und die Zahl der Todesfälle immer noch steigt, um die neuesten Erkenntnisse über Behandlungs- und Impfstoffkandidaten auszutauschen. Viele der medizinischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse während der Pandemie wurden in Pressemitteilungen oder im Preprint-Format, d.h. ohne Peer-Review, auf Websites wie bioRxiv und medRxiv veröffentlicht, die beide im vergangenen Jahr vom Cold Spring Harbor Laboratory und der medizinischen Zeitschrift des BMJ gegründet wurden. Diese Art der Forschung wird von der Wall Street genau beobachtet, da viele der frühen Erkenntnisse über experimentelle Medikamente und Impfstoffe die Lagerbestände der Unternehmen, die diese Produkte entwickeln, bewegen können. Doch Dr. Stephen Hahn, Kommissar der Food and Drug Administration (FDA), ist sich darüber im Klaren, dass der Aufstieg der Preprint-Kultur nicht Teil der regulatorischen Entscheidungsfindung ist. Was wir während der Pandemie gesehen haben, sind eine Menge Vorabdrucke und Pressemitteilungen", sagte Hahn letzte Woche in einem Interview mit der medizinischen Fachzeitschrift JAMA. "Wir können keine Entscheidung auf der Grundlage eines Vorabdrucks oder einer Pressemitteilung treffen, und das liegt daran, dass wir darauf bestehen, alle rohen klinischen Studiendaten zu sehen". Traditionell durchläuft medizinische und wissenschaftliche Forschung ein Peer-Review-Verfahren, bevor sie in medizinischen oder wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht wird. Preprints kommen in Frage, ebenso wie die Geschwindigkeit, mit der medizinische Fachzeitschriften Forschungsergebnisse veröffentlichen, und der Umfang der Pressemitteilungen, die von Unternehmen herausgegeben werden, die Behandlungen oder Impfstoffe entwickeln. Jeder Hersteller, der einen COVID-19-Impfstoffkandidaten in den USA in die Klinik gebracht hat, hat bei der Veröffentlichung von Daten aus seinen klinischen Phase-1-Studien einen etwas anderen Ansatz gewählt. Moderna Inc. _ veröffentlichte zunächst am 18. Mai eine Pressemitteilung mit Zwischenergebnissen, und einen Monat später, am 14. Juli, wurde eine Studie im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Inovio Pharmaceuticals Inc. _ hat bisher erst am 30. Juni eine Pressemitteilung herausgegeben. Als BioNTech SE _ und Pfizer Inc. _ am 20. Juli die ersten Daten aus der klinischen Phase-1-Studie ihres Impfstoffkandidaten COVID-19 veröffentlichten, veröffentlichten sie einen Vorabdruck und gaben gleichzeitig eine Pressemitteilung heraus. Das Tempo, mit dem in dieser beispiellosen Zeit Informationen entdeckt und ausgetauscht werden, ist jedoch erschütternd. Bis zum 1. Juni wurden laut der Digital Science-Plattform mindestens 42.000 Arbeiten zu COVID-19 veröffentlicht, 272 Patente erteilt und mehr als 3.100 klinische Studien eingeleitet. Die Chan-Zuckerberg-Initiative, ein von Facebook Inc. gegründetes Unternehmen _ Gründer Mark Zuckerberg und seine Frau Priscilla Chan, gab im Juni 2 Millionen Dollar an medRxiv. Wie das Unternehmen mitteilte, wurden mehr als 7.000 Vorabdrucke über COVID-19 veröffentlicht, darunter 5.500 über bioRxiv und medRxiv. Aber es geht nicht nur um den Umfang der Forschung, sondern auch darum, wie schnell sich der wissenschaftliche oder medizinische Konsens verschiebt. Vor drei Monaten gab es eine erhöhte Besorgnis über die Ausbreitung des Virus auf Oberflächen. Nun hat sich der Schwerpunkt auf die Dynamik der Übertragung über die Luft und die wachsende Besorgnis über die Übertragung über das Auge verlagert. Einst hoch gepriesene Medikamente wie das Rheumatoid-Arthritis-Medikament Actema der Roche Holding AG konnten COVID-19-Patienten nicht erfolgreich behandeln, und andere wie Hydroxychloroquin sind in der klinischen Praxis in Ungnade gefallen, da sich gezeigt hat, dass sie nicht wirken. JAMA zum Beispiel hat während der Pandemie mindestens 7.000 zusätzliche Eingaben erhalten, sagte Chefredakteur Dr. Howard Bauchner im Interview mit Hahn. Eine ähnliche Frage stellte er auch Dr. Anthony Fauci, dem Direktor des Nationalen Instituts für Allergie und Infektionskrankheiten, während eines Live-Stream-Interviews in dieser Woche. "Halten Sie es überhaupt für vernünftig zu verlangen, dass sie sich von Pressemitteilungen über eine frühzeitige Prüfung der Daten zurückhalten", fragte Bauchner. "Ich halte das eigentlich für eine sehr gute Idee", sagte Fauci. "[Aber] die Unternehmen sagen uns manchmal, dass sie das tun müssen. Sie müssen etwas öffentlich machen, auch wenn es nicht in der Arena der normalen akademischen Kreise liegt, in denen Sie und ich arbeiten.

Ein Artikel der FDA , von heute:

Heute war schon mal ein Lichtblick und macht Lust auf mehr✌️

Hoffe doch.

Läuft hier...🕺🏻

Bitte schön Chrixxi 👌🏻

Danke für die Links 💃

Hey Pippi🙋🏼 bin gespannt was du berichtest😉

Hallo liebe Kaffeeklatschrunde.. bin immer noch zeitlich eingeschränkt daher wenig Spionagetätigkeit 🤣🙋‍♀️aber Faucci heute in Interview.., ich höre mal zu obwohl ich nicht glaube das er was über INO erzählt... ansonsten geht es ja mal Indie richtige Richtung... 💪

Danke , gleichfalls

Hoff mal das keiner von denen mitliest sonst gehts mit meinen Sternen ✨ wieder runter🤪🤪

Wünsche euch noch einen schönen Abend und eine gute Nacht 💤

Klar, wen unser Mittel so gut wie Novavax ist und die bekommen 1,6 Milliarden dann sollte es bei uns nicht weniger sein. Können bei Moderna das Geld wieder zurück fordern weil es nix taugt 😂😂😂

Kommt natürlich auch auf die Höhe der Finanzierung drauf an

Da sind wir doch noch human 🤣🤣