INOVIO PHARMACEUTICALS Forum: Community User: gerry

Die Transparenz will ich sehen...😏

FDA-Chef verspricht Transparenz für die Überprüfung von Covid-19-Impfstoffen Der Leiter der US-amerikanischen Food and Drug Administration versprach, dass die Überprüfung eines potenziellen Covid-19-Impfstoffs in den USA für die Öffentlichkeit transparent sein wird, wobei jede Freigabe durch die Behörde allein auf Daten beruht. In einem Interview am Sonntag beantwortete Kommissar Stephen Hahn Fragen zu den verschiedenen Möglichkeiten, wie die FDA einen Impfstoff zur Verwendung freigeben könnte: entweder unter einer Notfallgenehmigung, wahrscheinlich basierend auf begrenzten Daten und zur Verwendung in einer engen Gruppe, oder einer breiteren Genehmigung, die könnte zu einer breiteren Nutzung führen. "Wir haben die ganze Zeit gesagt, dass wir nicht vorab beurteilen werden, welchen Mechanismus wir verwenden werden, um einen Impfstoff zu genehmigen oder zu genehmigen", sagte Hahn Bloomberg News telefonisch. „Wir werden die Daten das diktieren lassen. Die Daten werden bestimmen, welche Art von Entscheidung über den Impfstoff getroffen wird. “ "Wir haben die ganze Zeit gesagt, dass wir nicht vorab beurteilen werden, welchen Mechanismus wir verwenden werden, um einen Impfstoff zu genehmigen oder zu genehmigen", sagte Hahn Bloomberg News telefonisch. „Wir werden die Daten das diktieren lassen. Die Daten werden bestimmen, welche Art von Entscheidung über den Impfstoff getroffen wird. “ Eine Entscheidung darüber wurde nicht getroffen, da die Agentur noch keine Versuchsergebnisse gesehen habe, sagte er. Hahn wurde Ende letzten Jahres von Präsident Donald Trump ernannt. Nur wenige Monate nach seiner Amtszeit befand er sich im Zentrum der Reaktion der Regierung auf das Coronavirus, das mehr als 180.000 Amerikaner getötet und mehr als 5,9 Millionen infiziert hat. Ein Impfstoff wird als entscheidend angesehen, um die Pandemie zu beenden und die US-Wirtschaft wiederzubeleben. Ein Impfstoff ist auch für Trumps Wiederwahl von entscheidender Bedeutung. Der Präsident sagte, dass ein Impfstoff bis zum Wahltag am 3. November verfügbar sein könnte, und auf Twitter wurde Hahns Agentur angegriffen, weil sie "Deep State" -Personal beherbergte, das die Impf- und Drogenarbeit verlangsamte, um ihn politisch zu verletzen. Es gibt keine Beweise dafür, dass dies der Fall ist, und tatsächlich befand sich die Agentur in der letzten Woche mitten in Aufruhr, nachdem Hahn auf einer Pressekonferenz mit Trump die Notfallgenehmigung für eine Covid-19-Therapie angekündigt hatte, bei der Blutplasma von genesenen Patienten verwendet wird aktuelle zu behandeln. Auf der Pressekonferenz hat Hahn die Vorteile der Therapie überbewertet - und seine Äußerungen von anderen in der Verwaltung wiederholt. Hahn entschuldigte sich einen Tag später. Der Fehler führte jedoch zu einer Woche Kritik an der Agentur und zur Abberufung der neuen Sprecherin der FDA, Emily Miller, nach weniger als zwei Wochen im Job. Miller antwortete am Freitag nicht auf Anfragen nach Kommentaren. Das Ergebnis ist eine Agentur, die zwischen Trumps Vorwürfen, dass sie sich zu langsam bewegt, und externen Kritikern, die den Druck des Weißen Hauses befürchten, eine Impfstoffüberprüfung zu beschleunigen oder einen Schuss zu löschen, der auf unzureichenden Daten über seine Sicherheit und Wirksamkeit beruht, gefangen ist . Daten teilen Hahn sagte im Interview, die Agentur werde so viele Daten wie möglich über jeden von ihr überprüften Impfstoff weitergeben. Die Agentur hat ein Treffen externer Experten am 22. Oktober geplant, um einen Impfstoff zu besprechen. Zu diesem Zeitpunkt wurden jedoch große Versuche von Pfizer Inc., Moderna Inc. und anderen mit experimentellen Aufnahmen im Endstadium noch nicht abgeschlossen oder es wurden nicht genügend Daten angeboten, um ein öffentliches Urteil darüber abzugeben. "Wir verpflichten uns, transparent zu sein, weil wir erkennen, dass dies für das amerikanische Volk sehr wichtig ist", sagte er. In einem Interview letzte Woche sagte er, er sei sich des Drucks von Trump und anderen von außen bewusst, betonte jedoch die Notwendigkeit von Daten, um die Entscheidungsfindung der Agentur voranzutreiben. "Was ich intern unseren Leuten sage, ist, dass sie die Entscheidungen auf der Grundlage der Daten treffen müssen", sagte Hahn im früheren Interview. „Ich habe eine ihrer Entscheidungen nicht rückgängig gemacht und beabsichtige es auch nicht, es sei denn, ich denke, es ist absolut falsch. Also, ja, ich höre es mir an, aber es wird nichts daran ändern, was wir tun. “ In diesem Interview sagte Hahn auch, dass er nicht Teil einer Entscheidung sein würde, einen politisch motivierten Impfstoff zu entfernen. "Es wäre nicht in Ordnung für mich und ich würde an keiner Entscheidung teilnehmen, die über etwas anderes als die Wissenschaft getroffen wurde", sagte er. Pfizer hat angekündigt, dass bis Oktober genügend Daten zu seinem Impfstoff vorliegen könnten , und andere Arzneimittelhersteller bemühen sich, die Versuche mit Zehntausenden von Freiwilligen so schnell wie möglich abzuschließen. Die Studien teilen Gruppen von gesunden Menschen in einige, die den Impfstoff erhalten, und andere, die ein Placebo erhalten. Die Forscher wollen herausfinden, wie viele Infektionen in jeder Gruppe auftreten - was schnell zu Ergebnissen führen kann, wenn die beiden Untergruppen klar voneinander getrennt sind. "Um im Oktober vorlesen zu können, müssten die Impfstoffe sehr effektiv sein", sagte der frühere FDA-Kommissar Scott Gottlieb am Sonntag in CBSs " Face the Nation ". "Sie werden warten, bis diese Studien vorgelesen sind, bevor sie eine Entscheidung über die Wirksamkeit dieser Impfstoffe treffen können." Gottlieb war von 2017 bis 2019 FDA-Kommissar unter Trump. Gottlieb sagte, dass eine frühzeitige Freigabe eines Impfstoffs wahrscheinlich für eine kleine Gruppe mit höherem Risiko gilt. "Volle Zustimmung für die allgemeine Bevölkerung, wo Menschen zu CVS gehen und eine Chance bekommen können, das ist wirklich ein Ereignis von 2021", sagte er und bezog sich auf die Drogeriekette CVS Health Corp. Impfstoff-Rollout US-Gesundheitsbehörden haben sich auf die Einführung eines Impfstoffs vorbereitet. Im Rahmen des Programms „Operation Warp Speed“ des Weißen Hauses hat die Regierung Vereinbarungen mit Arzneimittelherstellern getroffen, um die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen zu finanzieren. Es ist auch geplant, einen Impfstoff zu verteilen. Angesichts des begrenzten Angebots wird jeder Impfstoff wahrscheinlich zuerst an das Gesundheitswesen und andere Mitarbeiter an vorderster Front sowie an Bevölkerungsgruppen mit einem höheren Virusrisiko gehen. Eine Notfallgenehmigung für einen Impfstoff würde wahrscheinlich die Verwendung auf ähnliche Gruppen von Personen mit höherem Risiko beschränken, während mehr Sicherheitsdaten gesammelt werden. https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-08-30/fda-chief-promises-transparency-ahead-of-covid-vaccine-review?fbclid=IwAR0fQUp-w_rg_b7b3ZDkl4H8fdE2dq61GuDk0xEa9fWqS2SrriBcWFo7iF8

AZ wird als erster zugelassen.

Wieso bin ich nicht überrascht...?🤦🏽‍♂️

Kam heute in Bild online das die FDA die Zulassung eines Impstoffes beschleunigen will auch ohne die klinische 3 Phase.

Ich nix verstehen...🤷🏽‍♂️

Allgemein ohne eine Pharma Firma. Kam in den Bericht nicht vor.

Über wen geht es hier?

Frage an euch die Amis FDA denken offen daran vor Erprobung in der 3 klinischen Phase jetzt grünes Licht zu geben um es dann sogar zuzulassen um keine Zeit zu verlieren. Hätte INO dadurch Vorteile oder hinken sie hinterher dadurch????

Das las ich gestern auch. So langsam könnten die Probleme bekommen.

Der Forschungszweig des US-Verteidigungsministeriums prüft Patente, die von Moderna, einem US-amerikanischen Biotech-Unternehmen, das einen Covid-19-Impfstoff entwickelt, eingereicht und an dieses vergeben wurden, nachdem Forscher dem Unternehmen vorgeworfen hatten, die vom Bundesgesetz vorgeschriebenen staatlichen Mittel nicht offengelegt zu haben. In einem Bericht, der diese Woche veröffentlicht wurde, sagten Forscher von Knowledge Ecology International (KEI), einer Patientenvertretung, dass Moderna in seinen Impfpatenten nicht offengelegt habe, dass es Zuschüsse in Höhe von etwa 25 Mio. USD von der Verteidigungsbehörde für fortgeschrittene Forschungsprojekte des Verteidigungsministeriums (Darpa) erhalten habe , um seine Impfstofftechnologie zu entwickeln. "Es scheint, dass alle früheren und gegenwärtigen Darpa-Auszeichnungen für Moderna die Verpflichtung beinhalten, die Rolle der staatlichen Finanzierung für verwandte Erfindungen zu melden", sagte Darpa-Sprecher Jared Adams in einer E-Mail-Antwort an die Financial Times. "Darüber hinaus untersucht Darpa aktiv die Vergabe von Agenturpreisen an Moderna, um festzustellen, welche Patente und angemeldeten Patente, falls überhaupt, mit der Unterstützung von Darpa verbunden sein könnten", sagte er. Herr Adams lehnte eine weitere Stellungnahme ab und sagte, die Untersuchung werde fortgesetzt. Das US-Bundesgesetz verlangte unter diesen Umständen die Offenlegung staatlicher Mittel. Die Offenlegung von Bundesmitteln in Patenten hilft festzustellen, wie öffentliche Mittel verwendet werden und ob Lizenzgebühren an die Regierung gezahlt werden, die sich zunehmend für hochpreisige Medikamente interessiert, die auf der Grundlage von Steuergeldern entwickelt wurden. KEI untersuchte die 126 an Moderna übertragenen Patente sowie 154 Patentanmeldungen. "Trotz der Beweise, dass im Rahmen der durch die Darpa-Preise unterstützten Forschung mehrere Erfindungen erfunden wurden, offenbart kein einziges der an Moderna übertragenen Patente oder Anmeldungen die Finanzierung durch die US-Bundesregierung", schrieb der KEI-Forscher Luis Gil Abinader. Jamie Love, der Leiter von KEI, sagte, dass die mangelnde Offenlegung „überraschend“ sei, zumal einige der Bundeszuschüsse die Technologie abdeckten, die Moderna in seinem Covid-19-Impfstoff nutzen wollte. "Ebenso überraschend war der offensichtliche Mangel an Kontrolle durch die Regierung", fügte er hinzu. KEI hatte am Donnerstag an Darpa geschrieben, um eine Untersuchung zu beantragen. Moderna gab an, die geltenden Patentberichterstattungspflichten in Bezug auf Patentanmeldungen, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit dem Darpa-Programm, erfüllt zu haben. Moderna entwickelt einen Impfstoff mit Unterstützung von fast 1 Mrd. USD von der US-Regierung, hauptsächlich von der Biomedical Advanced Research and Development Authority des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste. Dieser Impfstoff, der die Messenger-RNA- oder mRNA-Technologie verwendet, würde zu den teuersten gegen Covid-19 gehören. Die FT berichtete im Juli, dass das Unternehmen potenziellen Käufern seinen Impfstoff im Bereich von etwa 50 bis 60 US-Dollar pro Kurs mit zwei Dosen angeboten habe. Das Unternehmen hat angekündigt, einige seiner Stöße bis zu 37 USD pro Dosis zu kosten, und mit den USA einen Vertrag über die Lieferung von 100 Mio. Dosen im Wert von 1,5 Mrd. USD abgeschlossen. Es ist in Gesprächen mit der EU und Japan über Lieferabkommen. Die Impfstoffe einiger Wettbewerber sind laut jüngsten Lieferabkommen deutlich günstiger. Der von AstraZeneca und der University of Oxford entwickelte Impfstoff kostet beispielsweise etwa 3 US-Dollar pro Dosis. Moderna hat bekannt gegeben, dass sie in Anmeldungen von Investoren bei der Securities and Exchange Commission staatliche Mittel erhalten hat.

Noch was zu Moderna da wird ganz gut getrickst mal schauen was rauskommt 🤔

https://www.thedp.com/article/2020/08/inovio-coronavirus-vaccine-wistar-penn-medicine-trials

Neue Dokumente von Axios und Public Citizen legen nahe, dass das National Institute of Health (NIH) die Hälfte des Schlüsselpatents für den umstrittenen COVID-Impfstoff von Moderna besitzt und die Hälfte der Lizenzgebühren einziehen könnte. Darüber hinaus haben vier NIH-Wissenschaftler ihre eigene vorläufige Patentanmeldung als Miterfinder eingereicht. Nach wenig bekannten NIH-Vorschriften können Wissenschaftler von Agenturen jährlich Lizenzgebühren von bis zu 150.000 US-Dollar für Impfstoffe sammeln, an denen sie gearbeitet haben. Diese Regeln sind Rezepte für behördliche Korruption.

Bin zwar kein Fan vom fo.ol, aber dieser Artikel über Moderna könnte Montag etwas bei deren Kurs bewirken...🤷🏽‍♂️ 3 rote Fahnen für den potenziellen Coronavirus-Impfstoff von Moderna Der Kandidat von Moderna ist aufregend, aber die Umstände des Unternehmens sind alles andere als perfekt. Alex Carchidi (TMFacarchidi) 29. August 2020 um 9:32 Uhr Autor Bio Moderna ‚s ( NASDAQ: mRNA ) corona Impfstoff Bemühungen haben die Biotechnologie in einen Haushalt Namen gemacht, sein beeindruckendes Aktienpreiswachstums in dem Prozess Betankung. Wie aus positiven Daten aus den ersten beiden Phasen seiner klinischen Studien hervorgeht, hat der mRNA-1273-Impfstoff von Moderna eine solide Chance, den globalen Wettlauf um ein Prophylaxe gegen das Coronavirus zu gewinnen. Dennoch gibt es drei rote Fahnen, die potenzielle Anleger in Moderna beachten sollten: Die Insider des Unternehmens haben ihre Aktienpositionen hochkarätig verlassen. Das Unternehmen hat noch nie ein Medikament erfolgreich hergestellt. Modernas wissenschaftlicher Ansatz zur Impfstoffentwicklung wurde beim Menschen nie erfolgreich umgesetzt. Lassen Sie uns diese roten Fahnen untersuchen, um herauszufinden, wie sie die Zukunft des Kandidaten beeinflussen können. 1. Insider-Verkäufe von Führungskräften signalisieren kein Vertrauen  Der CEO, Chief Financial Officer, Chief Technical Officer, President und Chief Medical Officer von Moderna haben in den letzten fünf Monaten in einer Reihe von vorgeplanten Geschäften zig Millionen Dollar der Aktien des Unternehmens verkauft . Während es für jemanden viele Gründe gibt, eine Aktie zu verkaufen, haben null Mitglieder der Geschäftsleitung von Moderna berichtet, dass sie ihre Aktie im gleichen Zeitraum gekauft haben. Diese Insider-Verkäufe könnten darauf hindeuten, dass das Management nicht davon überzeugt ist, dass die Verkäufe von mRNA-1273 einen Einbruch bewirken werden, um den Aktienkurs über die diesjährigen Höchststände hinaus anzukurbeln. Wenn Mitglieder der Führung glauben würden, dass das Projekt erfolgreich sein würde, würden sie wahrscheinlich auch glauben, dass es rentabler wäre, mit dem Verkauf zu warten, bis mRNA-1273 Umsatzerlöse generiert. Trotz allem bedeutet Insider-Verkauf nicht, dass Modernas Prophylaxe kommerziell erfolglos sein wird oder dass sie nicht sicher oder effektiv ist. Dies ist nur ein - unvollkommenes - Zeichen dafür, dass Führungskräfte möglicherweise nicht das volle Vertrauen haben, dass der zukünftige Kurs der Aktie höher sein wird als bisher in diesem Jahr. 2. Moderna hat noch keine Produkte auf dem Markt Biotech-Investoren wissen, dass der Produktentwicklungszyklus der Branche in der Regel jahrelange Anstrengungen in Labor- und klinischen Studien erfordert. Ein typischer Impfstoff benötigt ein Jahrzehnt, um auf den Markt zu kommen (und das ist, wenn alles gut läuft). Dies bedeutet, dass wir erwarten würden, dass Moderna, das 2010 gegründet wurde, mindestens ein Pipeline-Programm hat, das kurz vor der Kommerzialisierung steht. Stattdessen ist mRNA-1273 das am weitesten fortgeschrittene Projekt. Das Unternehmen hat drei weitere Programme in klinischen Studien der Phase 2, aber nichts anderes in der späten Entwicklungsphase. Kurz gesagt, dies ist eine rote Fahne, da Moderna keine erfolgreiche Arzneimittel- oder Impfstoffentwicklung in der Vergangenheit hatte. Das bedeutet nicht, dass mRNA-1273 versagen wird, aber es bedeutet, dass sich das Unternehmen auf unbekanntem Gebiet befindet und dass es nützlich wäre, mehr Erfahrung zu haben. 3. Bisher hat noch niemand diese Art von Impfstoff hergestellt Der Kandidat von Moderna ist ein mRNA-Impfstoff , der darauf abzielt, vorprogrammierte genetische Informationen an die Zellen eines Patienten zu liefern, damit diese anschließend Antikörper gegen das Coronavirus produzieren. Diese Methode hat gut genug funktioniert, um den Kandidaten durch die ersten beiden Phasen der bisherigen klinischen Studien zu führen. Es gibt jedoch keine anderen Therapien oder Prophylaktika auf dem Markt, die denselben Ansatz verfolgen, trotz einiger weniger Anstrengungen, die eine rote Fahne darstellen. Darüber hinaus deuteten die vorläufigen Sicherheitsdaten des Unternehmens darauf hin, dass bei Patienten in der mRNA-1273-Studie nach einer zweiten Dosis des Impfstoffs mit größerer Wahrscheinlichkeit systemische unerwünschte Ereignisse auftreten - klinische Fachsprache für "schwierige Nebenwirkungen". Wenn nachfolgende Daten zeigen, dass diese Nebenwirkungen für bestimmte Patientengruppen, wie immungeschwächte Menschen oder ältere Erwachsene, besonders belastend sind, würde dies Modernas Kandidaten viel weniger attraktiv machen. Auf der anderen Seite könnte der Impfstoff von Moderna ein Erfolg sein, solange die Mehrheit der Patienten nur leichte Nebenwirkungen hat. Legen Sie also nicht zu viel Gewicht in diese vorläufigen Berichte, wenn Sie sich für den Kauf der Aktie entscheiden. https://www.fo.ol.com/investing/2020/08/29/3-red-flags-for-modernas-potential-coronavirus-vac/

🤦🏽‍♂️😂