INOVIO PHARMACEUTICALS Forum: Community User: gerry

Aus dem Link von Joe via crweworld

INOVIO erhält Orphan Drug Designation von der US-amerikanischen FDA für DNA-Medizin INO-3107 zur Behandlung von wiederkehrender respiratorischer Papillomatose (RRP) bei seltenen Krankheiten NACHRICHTEN ZUR VERFÜGUNG GESTELLT VON INOVIO Pharmaceuticals, Inc. 29. Juli 2020, 07:30 ET PLYMOUTH MEETING, Pa. , 29. Juli 2020 / PRNewswire / - INOVIO (NASDAQ: INO ) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Orphan Drug Designation für INO-3107 erteilt hat, wobei das DNA-Arzneimittel in einer Phase evaluiert wird 1/2 Studie zur Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP). RRP ist eine seltene Krankheit, die durch Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV) Typ 6 und 11 verursacht wird. RRP verursacht nicht krebsartiges Tumorwachstum, was zu lebensbedrohlichen Atemwegsobstruktionen führt und in seltenen Fällen zu Krebs führen kann. Gegenwärtig ist die Krankheit unheilbar und wird meistens operativ behandelt, um das Tumorwachstum zu entfernen und die Atemwege vorübergehend wiederherzustellen. Der Tumor tritt fast immer wieder auf und die Operation muss oft mehrmals im Jahr wiederholt werden. RRP kann die Lebensqualität der mit der Krankheit lebenden Menschen erheblich beeinträchtigen. Die Orphan Drug Designation soll die Arzneimittelentwicklung für seltene Krankheiten vorantreiben. Die FDA gewährt Arzneimitteln, die zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten oder Zustände bestimmt sind, den Status eines Orphan Drugs. In den Vereinigten Staaten wird eine Orphan Disease als eine Krankheit oder ein Zustand mit einer Prävalenz von weniger als 200.000 Patienten pro Jahr in den Vereinigten Staaten definiert . Diese Orphan-Drug-Bezeichnung der FDA qualifiziert INO-3107 für verschiedene Entwicklungsanreize, darunter eine Steuergutschrift für Ausgaben für klinische Studien, einen Verzicht auf die Gebühr für die Anwendung neuer Arzneimittel (New Drug Application, NDA), einen von der FDA gewährten Forschungszuschuss und vor allem 7 Jahre US-Marktexklusivität nach Genehmigung für die Behandlung von UVP. Ami Shah Brown , Ph.D., MPH, Senior Vice President Regulatory Affairs bei INOVIO, sagte: "Der Erhalt der Orphan Drug Designation der FDA für INO-3107 ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung der DNA-Medizin von INOVIO für diese seltene Krankheit und unterstreicht dies deutlich Es ist wichtig, den ungedeckten medizinischen Bedarf für diesen schwächenden Zustand zu decken. " Die offene, multizentrische INO-3107-Phase-1/2-Studie kann derzeit 63 Probanden in den USA rekrutieren und wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-3107 bei Probanden mit HPV 6 und / oder bewerten 11-assoziierte RRP, bei denen in den letzten drei Jahren mindestens zwei chirurgische Eingriffe pro Jahr erforderlich waren, um assoziierte Papillome zu entfernen. Für diese Studie werden erwachsene Probanden zuerst einer chirurgischen Entfernung ihrer Papillome unterzogen und erhalten dann vier Dosen INO-3107, eine alle drei Wochen. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit ist eine Verdoppelung oder mehr in der Zeit zwischen chirurgischen Eingriffen nach der ersten Dosis von INO-3107 im Verhältnis zur Häufigkeit vor der Studientherapie. Im vergangenen Jahr veröffentlichte INOVIO Daten aus seiner klinischen Pilotstudie zu INO-3106 (DNA-Medizinkandidat gegen HPV 6-verursachte RRP) in der Fachzeitschrift Vaccines (MDPI) . Die Studienergebnisse zeigten, dass INO-3106 Immunogenität und Engagement und Expansion einer HPV 6-spezifischen Zellantwort, einschließlich zytotoxischer T-Zellen, erzeugte. Das Papier zeigte auch, dass die Immuntherapie von INOVIO es zwei von zwei Patienten ermöglichte, die zuvor mehrere Jahre lang ungefähr zwei Operationen pro Jahr benötigten, um diese Krankheit zu behandeln und die Notwendigkeit einer Operation in einem robusten Ausmaß zu verzögern. Ein Patient konnte die Operation um mehr als eineinhalb Jahre verzögern (584 Tage ohne Operation) und ein zweiter Patient blieb mehr als zweieinhalb Jahre ohne Operation (über 915 Tage ohne Operation).

INOVIO (NASDAQ: INO) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted orphan drug designation for INO-3107, its DNA medicine being evaluated in a Phase 1/2 trial for treatment of recurrent respiratory papillomatosis (RRP).

Phase 1/2 ✌

Ich geh ma zu den Amis))

Bei einer Genehmigung wäre hier ein Verdoppler.😄

Allerdings bin ich auch unterwegs und schaue nur auf dem handy

Hatte einen Artikel bei stocktwits gesehen das es zugelassen ist stand nix mit Phase 1/2 dabei

Es geht doch um Phase 1/2... oder verstehe ich es falsch?🤔

Fda Zulassung für ino3107

Longie hat es um 13:37 gepostet

Hä? Wovon ist die Rede Phil?

Erste fda Zulassung für ein dna Produkt Evtl gutes Vorzeichen für morgen :)

Vorsichtshalber nochmal 150 stk nachgelegt 😂

Sehen wir ab 15:30 Uhr

Hier MUSS es doch auch mal richtig knallen