IOVANCE BIOTHERAP.DL-,001 WKN: A2DT49 ISIN: US4622601007 Kürzel: IOVA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Klasse, da steigt dann sicher heute Abend 'ne fette Party mit Champagner und Kaviar. 😂

Ah verstehe ja das wäre gut 😅 würde vermutlich direkt fett plus geben. Noch 1 Cent und ich bin im plus 😅

Sorry, hatte mich mich etwas missverständlich ausgedrückt. Ich meinte, dass der CEO weiter drinbleibt, scheint wohl so beabsichtigt zu sein. Mich wundert allerdings, dass er auf den letzten Konferenzen überhaupt nicht präsent war bzw. präsentiert hat. Mal sehen, wer Q3 übernimmt. Wenn es die CFO ist, dann könnte das durchaus ein Indiz dafür sein, dass Freds Tage gezählt sind. Finde diese Konstellation mit einem interim CEO über mehrere Jahre sowieso mehr als fragwürdig.

Gibt es da Anzeichen?

Ich sehe da auch ein Besserung. Sie haben ja auch ein paar fähige Leute geholt, das zahlt sich langsam aus. Nur den CEO sollte man eigentlich auch austauschen, aber das scheint wohl beabsichtigt.

Hm andererseits hat Kanada Amtagvi zugelassen nachdem sie die EMA Ablehnung gesehen haben. Denke einfach das Management ist etwas unfähig manchmal 😂 aber das scheint sich zu bessern

Wir haben also erneut den Beweis das man gegenüber den Aktionären intransparent oder sogar unehrlich war ? Ich bekomme hier mehr und mehr ein mulmiges Gefühl hoffe wirklich das GS mit seiner zuletzt ausgegeben Preisprognose nicht noch Recht behält

Wohin es Dr. Theoret verschlagen hat, wissen wir ja.😁 Für mich, vielleicht die wichtigste Personalie des Jahres für Iovance. Interessant ist auch, wo die ganzen anderen ex FDA Leute gelandet sind. Verwundert eigentlich nicht wirklich. 😉 https://www.biospace.com/fda/fdas-lost-leaders-where-are-they-now

Dass die Pharma Konzerne eine wichtige Rolle spielen, denke ich auch. Wer weiß wofür es gut ist. Iovance wäre mit EU derzeit wahrscheinlich maßlos überfordert. UK und Schweiz wären zumindest ein Anfang in Europa. Der Rest kommt dann auch noch irgendwann.

Denke das Haupt Ding ist wie immer Protektionismus für die Pharma Konzerne. Glaube vor 2030 wird es nichts mit der EU. Wichtig ist halt dass sie die Schweiz und UK Zulassung nicht verkacken

Für mich ist da nichts dabei, was eine Ablehnung wirklich begründet. Welche Alternative bleibt den Patienten ? Mit Amtagvi haben sie eine 30% Überlebenschance, ohne haben sie keine! Im Grunde ist es von der EMA fahrlässig Amtagvi nicht zu zulassen.

5. Regulatory and Legal Issues: The product fell under Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004 concerning CMA for life-threatening diseases.

4. Incomplete Data and Need for Confirmatory Trials: The application was submitted under the possibility of a conditional marketing authorisation which would have required the benefit-risk balance to be + & for comprehensive confirmatory data (from 301 trial) to become available

3. Negative Benefit-Risk Assessment: Results from the clinical program demonstrated that the severity of adverse events (AEs) was high (87.5% of patients had grade 3+ AEs, with 7.2% deaths attributed to AEs), and the toxicity profile was not superior to existing treatments.

2. Clinical Efficacy Concerns: The magnitude of clinical benefit was considered below the threshold normally accepted for conditional marketing authorisation (CMA) in solid tumours.

1. Major Objections on Product Quality: The manufacturing process at proposed commercial sites (Iovance Cell Therapy Center and WuXi Advanced Therapies) required Good Manufacturing Practice (GMP) inspections, as there was insufficient evidence of compliance.