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Mainz Biomed WKN: A3C6XX ISIN: NL0015000LC2 Kürzel: QUCY Forum: Aktien User: Snowboardy
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USD
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02:00:00 Uhr,
Nasdaq
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Kommentare 29.550
Werner74,
08.08.2024 16:56 Uhr
0
Also ... erstens steht in den F.A.Q.'s auf der MB Homepage unter dem Ribbon Investors, dass das Geld knapp ist, und daher - denke ich - wurde die Präsentation schon länger nicht mehr upgedated. Zur Zulassung des neuen Tests benötigt es erst einmal die ReconAAsense Studie: "... between 10,000 and 15,000 patients in 150 sites across the USA, ReconAAsense requires strong strategic and institutional commercial and financial support ..." (Auszug aus den F.A.Q.'s) - die Timeline findest du in der Präsentation (Slide 16). Ceranfeld hört sich für mich nach Küche an ... dazu fällt mir ein: "Zuviele Köche verderben den Brei", oder: "Es wird nicht so heiss gegessen, wie es gekocht wurde" ... vielleicht fällt dir noch was anderes ein.
Diese Mischung aus: 'Man muss in die Präsentation schauen, die ist aber alt deswegen besser FAQs oder doch Pressemitteilung' ist wirklich nicht sehr Investorenfreundlich.
Ceranfeld sollte Cera werden. Aber mein iPhone vertraut Cera wohl nicht und glaubt eher dem Ceranfeld.
Oldi23,
08.08.2024 16:15 Uhr
0
Sollte also CA in das B.-Programm aufgenommen werden würde eines der aufgeführten Kriterien erfüllt sein. Da bin ich aber mal gespannt.
Oldi23,
08.08.2024 15:46 Uhr
1
Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:
Das Gerät stellt einen technologischen Durchbruch dar (Breakthrough Technology). Ein Beispiel wäre ein neuer Gentest, mit dem die Behandlungsoptionen besser abgewogen werden können.
Es gibt keine zugelassenen Alternativen. So gibt es derzeit – nach Aussage der FDA – noch kein Gerät, das Parkinson direkt diagnostizieren kann.
Das Produkt bietet im Vergleich zu zugelassenen Alternativen eine signifikante Verbesserung.
Das Produkt ist im besten Interesse der Patienten. Das wäre der Fall, wenn die Alternativen große Nebenwirkungen haben oder wenn das neue Produkt die diagnostischen Möglichkeiten und die Anwendbarkeit deutlich verbessert.
Oldi23,
08.08.2024 15:43 Uhr
0
Das Breakthrough-Programm ist keine neue Form der Zulassung. Es stellt somit keine Alternative zu einer Premarket Notification nach 510(k), zu einem Premarket Approval oder einem De Novo Request dar. Vielmehr schafft die FDA mit dem neuen Programm die Möglichkeit, diese bestehenden Zulassungsverfahren zu beschleunigen.
Oldi23,
08.08.2024 14:32 Uhr
2
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/breakthrough-devices/
Burnt,
08.08.2024 14:12 Uhr
0
Also ... erstens steht in den F.A.Q.'s auf der MB Homepage unter dem Ribbon Investors, dass das Geld knapp ist, und daher - denke ich - wurde die Präsentation schon länger nicht mehr upgedated.
Zur Zulassung des neuen Tests benötigt es erst einmal die ReconAAsense Studie: "... between 10,000 and 15,000 patients in 150 sites across the USA, ReconAAsense requires strong strategic and institutional commercial and financial support ..." (Auszug aus den F.A.Q.'s) - die Timeline findest du in der Präsentation (Slide 16).
Ceranfeld hört sich für mich nach Küche an ... dazu fällt mir ein: "Zuviele Köche verderben den Brei", oder: "Es wird nicht so heiss gegessen, wie es gekocht wurde" ... vielleicht fällt dir noch was anderes ein.
Werner74,
08.08.2024 8:23 Uhr
0
Ich hatte verstanden das alles in der Präsi steht. Was passiert denn wenn die FDA das akzeptiert? Ceranfeld schrieb vor einiger Zeit dass dann die Zulassung mit 95% Wahrscheinlichkeit kommt. Kann mir das jemand erklären?
Oldi23,
07.08.2024 20:34 Uhr
0
Lies dir bitte diese Firmennachricht durch. Dann verstehst du es bestimmt etwas besser. 😉
https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-submission-for-fda-breakthrough-device-designation-for-its-next-generation-crc-screening-test/
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