Mainz Biomed WKN: A3C6XX ISIN: NL0015000LC2 Kürzel: MYNZ Forum: Aktien User: Snowboardy

Also um ehrlich zu sein ist die Zeit Rum. Und es sind auch im längsten Fall max 60 Tage dann sollte die Entscheidung stehen. Außer sie wollten wie oben beschrieben, nach 30 Tagen weitere Daten oder der gleichen haben, die Mainz Biomed nicht liefern konnte. Aber an Sonsten kann ich mir es nicht erklären wieso noch nichts veröffentlicht wurde. Oder es kommt noch was in den nächsten Tagen. Aber lange dürfte es nicht mehr dauern. Und ja, ich bin mir zu 99% sicher das sie solche News veröffentlichen müssen.

3.2 Der Ablauf des Breakthrough Device Programs Das Programm läuft in zwei Phasen ab. In der ersten Phase muss der Hersteller einen Antrag stellen, in dem er darlegt, weshalb er die o. g. Voraussetzungen erfüllt. Spätestens nach 60 Kalendertagen entscheidet die FDA über den Antrag, wobei sie bei Bedarf nach 30 Tagen zusätzliche Informationen anfragt. Abb. 1: Das Breakthrough Devices Programm der FDA läuft in zwei Phasen ab. In der zweiten Phase arbeiten die FDA und der Hersteller in Sprints zusammen. Dabei räumt die FDA dem Hersteller nicht nur eine höhere Verfügbarkeit, sondern dem „Projekt“ auch eine höhere Priorität ein als bei anderen Zulassungsverfahren.

Müssten Sie es eigentlich auch melden wenn die FDA den Antrag ablehnt oder können Sie dazu einfach schweigen?

Bringt bitte qualifizierte Beiträge oder nichts. - Diese Art des Umgangs mit Frust nützt doch keinen etwas.

Schei..schrotthaufen!

Oder Lotte....wo sind sie denn alle hin?

Wo ist denn Guido? Oder Gustl?

Also bei dem Kursverlauf sieht es so aus als würde die FDA ablehnen …

Schrotthaufen

sehr komisch...

müssten eigentlich nicht NEWS folgen?

Keine Ahnung, aber glaube, dass kursrelevante Ereignisse schon zeitnah bzw. unverzüglich zu veröffentlichen sind. .

Wie lange haben sie um die News rauszuhauen ? Nachdem sie es wissen ?

Mit einer PM diesbezüglich hatte ich, wie vor einigen Tagen bereits geschrieben, heute eigentlich auch gerechnet. Vielleicht hat sich die FDA noch eine Verlängerung zur weiteren Prüfung genommen oder MB traut sich (noch) nicht, das Ergebnis zu kommunizieren. 🤔

Müsste nicht heute eine Entscheidung der FDA kommen? Der Antrag zum Darmkrebs-Test wurde am 09.07.2024 eingereicht (FDA Breakthrough Device Designation = 60 Kalendertage)