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Interview mir Javitt

Bezüglich des primären Endpunkts: Der primäre Endpunkt ist die Genesung von der respiratorischen Insuffizienz - was bedeutet, dass es den Patienten besser geht und sie nach Hause gehen können - es ist NICHT die Sterblichkeit. Dies wurde schon früh in der Studie mit der FDA besprochen, zusammen mit einem Zeitrahmen von 60 Tagen, basierend auf dem, was sie bei der Open-Label-Studie von Dr. Youssef am Houston Methodist im letzten Herbst gesehen haben. Der Zeitrahmen von 28 Tagen war ursprünglich vorgesehen, weil dies der historische Standard seit den 90er Jahren für ARDS-Studien war, aber er ist nicht mehr wirklich relevant. Die FDA hat ihnen gesagt, dass es ihnen letztlich darum geht, wie sich die Patienten fühlen, wie sie funktionieren und wie sie überleben. Was den Zeitplan angeht: Der letzte Patient wurde am 24. Dezember aufgenommen und Tag 60 für diesen Patienten wird der 20. Februar sein. In Houston Methodist erreichten sie statistische Signifikanz und einen größeren Unterschied zwischen Tag 28 und 60. Bezüglich der Freigabe der Topline-Daten für die Öffentlichkeit: sie verfolgen und bereinigen sie in Echtzeit und warten nicht auf den letzten Patienten, aber es kann immer noch ein oder zwei Wochen dauern, nachdem der letzte Patient fertig ist, um den gesamten Datensatz zu betrachten und Diskrepanzen zu bereinigen usw. Was die EUA betrifft: Sie müssen keinen neuen Antrag einreichen und sie bauen auf dem vorherigen Antrag vom letzten Herbst auf, indem sie wichtige neue Daten aus dieser Studie hinzufügen. Die FDA hat ihnen gesagt, dass sie randomisierte Kontrolldaten benötigen, um eine Entscheidung über die EUA zu treffen, und deshalb liefern sie diese jetzt. Das Medikament hatte bis jetzt auch keine aussagekräftige Sicherheitsdatenbank, und so können sie jetzt mit Zuversicht sagen, dass es sicher ist. Bezüglich zusätzlicher Informationen: Um zusätzliche Informationen zu erhalten, lassen sie die Röntgenbilder von Radiologen verblindet überprüfen, um zu sehen, ob sie mit den Open-Label-Ergebnissen übereinstimmen. Bezüglich der PRs: Die PR wurde diese Woche veröffentlicht, weil es sich um wesentliche Informationen handelt, die die Investoren kennen sollten, und weil es einen Präzedenzfall mit Remdesivir gibt, da es für EUA aufgrund einer statistisch signifikanten Reduktion der Krankenhaustage zugelassen wurde, und Zyesami zeigt dies ebenfalls in einer signifikanteren Weise. Was die Signifikanz der sekundären Endpunkte wie reduzierte Krankenhaustage, reduzierte ICU-Tage und verbesserte NIAID-Scores betrifft: Sie zeigen durchgängig statistische Signifikanz. Es gibt natürlich finanzielle und logistische Vorteile, wenn die Patienten früher nach Hause gehen können, aber noch wichtiger für die Studie ist, dass etwas Biologisches passiert ist, damit es ihnen besser geht und sie früher nach Hause können. Bezüglich der Herstellung: Sie haben sich mit Nephron Pharma für die inhalativen sterilen Produkte zusammengetan und sind damit zufrieden. Sie haben eine Lieferkette aufgebaut und können jetzt so viel Rohmaterial (Aviptadil ist das Rohmaterial) liefern, wie in Nordamerika und Israel benötigt wird, und werden innerhalb weniger Monate genug für den Rest der Welt haben. Zum Thema Marketing: Robert Besthof kümmert sich um den Aufbau einer vermarktungsfähigen Firma. Diesbezüglich werden in naher Zukunft einige große Partnerschaften bekannt gegeben. Er hat gesagt, dass Cardinal Health der Logistikpartner ist, der das Medikament über Nacht überall hinbringen kann. Über die Vermarktung macht er sich keine großen Sorgen - wenn die FDA die EUA erteilt, werden die Leute davon wissen und die Ärzte werden es haben wollen - das Medikament spricht für sich selbst. Unabhängig davon haben sie ein Team, einen Plan und einige Partnerschaften, die sie bekannt geben werden. Er sprach über einen Haufen anderer Dinge, wie die Anforderungen für die NDA (New Drug Approval) im Vergleich zur EUA, die inhalative Studie, die sie mit der UC Irvine begonnen haben und in den nächsten Wochen weitere Studienstandorte bekannt geben werden, wie Zyesami in die von Barda unterstützte I-SPY-Studie einbezogen ist, die mehrere vielversprechende neue Medikamente miteinander vergleichen wird (dies wird die inhalative Version sein), sie untersuchen aktiv chronische Covid-Langstreckenpatienten und wie dies bei akuten Lungenverletzungen helfen kann. Er sagte, dass, selbst wenn Covid in einem Jahr verschwindet, ARDS weiterhin ein Problem ist und die bisherigen Studien dazu nicht vorankamen, hauptsächlich weil keine kommerzielle Versorgung oder Langzeitformulierung verfügbar war. Er sagte, dass Zyesami mit den neuen Varianten arbeiten sollte, weil es darauf abzielt, im Gegensatz zu Impfstoffen, die auf ein bestimmtes Protein abzielen. Sie arbeiten daran, in den nächsten Monaten ein Forschungsprogramm aufzustellen, um dies zu messen.

Habe eine Zusammenfassung gefunden:

Ich hab mir den nur stückweise angeschaut aber da wurde gesagt, dass die EUA einfachere Regelungen hart, um eine Zulassung zu erhalten als die Vollzulassung. Dabei wird auch erwähnt, dass die sekundären Endpunkte in der Studie für die FDA genauso wichtig wie die primären sind. Zudem ist die Studie der inhalativen Variante sehr vielversprechend! Gegen Schluss wurde noch gesagt, dass das Medikament für sich spreche. Dr. Javitt ist von Zyesami 100% überzeugt.

An der Börse nicht groß spürbar...Was hat dich beim Interview überzeugt?

Gutes Interview heute! Wir haben sehr gute Aussichten.

https://www.pscp.tv/w/1ZkJzeqqoYqGv

🤘 Danke für die Info

Ja, du hast recht MarcOhh 😁

Studienvergleich Remdesivir/Aviptadil fdaZulassung Gilead, Swissquote, 29.4.2020, 20.02 Uhr, Aussage Fauci zur Zulassung Remdesivir: Patienten, die in Krankenhäusern an der Lungenkrankheit Covid-19 litten und Remdesivir bekamen, waren laut Fauci nach durchschnittlich 11 Tagen wieder genesen, die Patienten der Kontrollgruppe erst nach 15 Tagen. (4Tage verkürzte Spitalaufenthalt reichte für die Remdesivir-fda-Zulassung!!!) Damit seien jedoch nicht alle Probleme gelöst, sagte Fauci während eines Treffens im Büro von Präsident Trump weiter. Auch die Sterblichkeitsrate sei etwas geringer gewesen, dieses Ergebnis sei aber bislang nicht statistisch signifikant! Im Vergleich: Zyesami verkürzte 13 Tage Intensivstation, 8 Tage Spitalaufenthalt etc. Siehe Details Studienresultate! Wenn mit denselben Massstäben bei der fda gemessen wird wie bei der Remdesivirstudie, so sollte einer fda-Zulassung in den nächsten Tagen nicht mehr im Wege stehen! Eine zusätzlich zur Zulassung bewilligte Studienerweiterung nämlich als i.v. Covid-19-Behandlung in einem früheren Erkrankungsstadium im Spital wäre zusätzlich zum zugelassenen Zyesami denkbar und ziemlich sicher sehr Erfolgversprechend! Studienunterschied Remdesivir zu Aviptadil: Aviptadil musste für die Studie dem Remdesivir den Therapie-Vortritt geben um erst anschliessend mit dem Aviptadil einen signifikant verkürzten Spitalaufenthalt zu beweisen! Erschwerend für die Aviptadilstudie im Vergleich zur Remdesivirstudie war, dass nach Ausschöpfung der bestehenden Therapiemöglichkeiten der Covid-19 Erkrankung, erst mit Aviptadil-therapie begonnen werden konnte. Auch wurden Patienten übernommen, welche schon erste anatomische Schäden auf der Lunge hatten! Remdesivir konnte in einem früheren Covid-19-Erkrankungs-Stadium ihre Therapie ansetzen, ohne fortgeschrittene Covid-19 Erkrankung bzw. Lungenschäden. Rötgenvergleiche könnten dem Aviptadil zu weiterem Erfolg verhelfen, nämlich im fortgeschrittenen Covid-19-Erkrankungs-Stadium Verbesserungserfolg aufzuzeigen oder mindestens das Fortschreiten der anatomischen Folgeschäden verhindern können!  Ein interessanter Vergleich wäre ein früheres Einsetzen der Aviptadiltherapie mit einer neuen Studie: wenn die erschwerte Ausgangssituation der Aviptadil-Studie schon signifikant die Spitalaufenthaltsdauer verkürzt hat, so kann die Wirkung von Aviptadil bei einer Gabe in einem früheren Erkrankungsstadium sicherlich zu einer noch früheren Genesung bzw. Spitalentlassung führen und sogar Folgeschäden verhindern!  Die Inhalerstudie wird sodann beweisen, dass in einem frühen Ansteckungs-oder Erkrankungsstadium ein früher Einsatz von Aviptadil das Fortschreiten der Erkrankung, eine Spitaleinweisung bzw. Folgeschäden minimiert oder sogar verhindert werden können!  Ich glaubte gemäss Wirkungsmechanismus schon seit März 20 an den Therapieerfolg des Aviptadil! Die Wissenschaft wird sich durchsetzen! Zulassung für 3  Indikationen durch die fda und Jahrelange Therapieerfahrung und jetzt noch positive Studienresultate aus erschwerter Ausgangssituation zum Start und Bedingungen der Studie werden dem Aviptadil zum Durchbruch verhelfen! Börsenspiele, politische Einfluss wegen anderswo investierter Politiker, Impferfolge als Dämpfer, Schnellzulassungen bei BigPharmas unter Umgehung wissenschaftlicher Evidenz und Sicherheitsaspekte, gegen all dieser Machenschaften wird sich die kleine Schweizer Firma Relief therapeutics durchsetzen. Eine doppelblind-Studie und damit bewiesene Wirkung kann nicht mehr abgesprochen werden! Auf diesem Beweis kann weitergearbeitet werden bis zum Vollerfolg! Apotheker.ch Quelle: cash forum

copy paste:

Schreib Krankenhaus sonst verstehen es die Deutschen nicht 😂🤪

Der Dauer im Spital meinte ich

50% Reduktion der Spitalaufenthalte reicht für eine EUA

seht gut!

Hab eben nochmal nachgelegt, jetzt lasse ich laufen...Hop oder top 😎🤘🏼