Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Kurs ImmunityBio
7,185 EUR
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18:59:25 Uhr, Lang & Schwarz
Kommentare 18.050
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Gottsbrain
Gottsbrain, 16.04.2024 17:14 Uhr
0

Mal eine Frage, die mich die ganze Zeit umtreibt: Die FDA habe die Datengrundlage selber nicht beanstandet. Das kann doch auch heißen, dass die Daten noch gar nicht bewertet wurden, weil die Kooperationsprobleme/Herstellungsprobleme so offensichtlich zur Nichtzulassung geführt hätten. Oder? Gab es von der FDA die positive Nachricht, die restlichen Unterlagen seien in Ordnung? Ich meine nicht.

Katzenzombie, 16.04.2024 16:49 Uhr
Ich habe es schon mal geposted aber hier nochmal. Es wurden nicht nur Herstellungsprobleme angegeben sondern auch Daten angefordert. Ich zitiere aus dem Crl: Nach Angaben des Managements wurde die CRL ausgestellt, da die FDA bei ihrer Vorlizenzprüfung der externen Auftragsfertigungsfirmen des Unternehmens Mängel festgestellt hatte. Damit das BLA genehmigt werden kann, muss ImmunityBio diese Mängel zur Zufriedenheit der Behörde beheben. Obwohl die Behörde ImmunityBio nicht zur Durchführung zusätzlicher Studien aufforderte, forderte sie zum Zeitpunkt der erneuten BLA-Einreichung eine aktualisierte Dauer der Reaktionsdaten und ein Sicherheitsupdate an.
captainpump97
captainpump97, 16.04.2024 17:20 Uhr
0
Ich verstehe das so, als das es hierbei einfach um eine reine Datenaktualisierung geht (logischerweise sind zwischen Einreichen der 1. und 2. BLA auch 1 Jahr vergangen) und nicht um eine methodische Beanstandung der Studie o.ä. Die aktualisierten Daten wurden auch geliefert in der 2. BLA und diese waren doch sogar noch besser als in der 1. - oder hab ich das falsch im Kopf?
gripsmaker
gripsmaker, 16.04.2024 17:24 Uhr
0

Heute in einer Woche werden wir alle auf die ein oder andere Art klüger sein … hoffentlich

Leibusch, 16.04.2024 17:14 Uhr
Ich sehe schon kommen, dass sich das bis zum letzten Tag hinzieht und wir alle den ganzen Tag aufs Handy starren. 🫣
N
Newbie71, 16.04.2024 17:26 Uhr
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Eine Frage zu den Veröffentlichungen der FDA im Hinblick auf die Zulassungen. Ich habe mir die letzten Zulassungen stichprobenartig angesehen. Früher scheint immer zu gehen. Ich habe allerdings keine Zulassung gefunden, die nach dem von der FDA genannten Termin veröffentlicht wurde. Könnte man diesen Termin somit als deadline für die Veröffentlichung ansehen ? Ist das so richtig interpretiert ? Vielen Dank für ein kurzes Feedback.
L
Leibusch, 16.04.2024 17:27 Uhr
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Ich sehe schon kommen, dass sich das bis zum letzten Tag hinzieht und wir alle den ganzen Tag aufs Handy starren. 🫣

gripsmaker, 16.04.2024 17:24 Uhr
Also nichts neues (mit dem auf das Handy starren) 🤭
L
Leibusch, 16.04.2024 17:14 Uhr
0
Heute in einer Woche werden wir alle auf die ein oder andere Art klüger sein … hoffentlich
Lirumlarum1
Lirumlarum1, 16.04.2024 17:06 Uhr
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Die FDA gibt im CRL nur Statements zu den Beanstandungen ab.
Lirumlarum1
Lirumlarum1, 16.04.2024 17:04 Uhr
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Mal eine Frage, die mich die ganze Zeit umtreibt: Die FDA habe die Datengrundlage selber nicht beanstandet. Das kann doch auch heißen, dass die Daten noch gar nicht bewertet wurden, weil die Kooperationsprobleme/Herstellungsprobleme so offensichtlich zur Nichtzulassung geführt hätten. Oder? Gab es von der FDA die positive Nachricht, die restlichen Unterlagen seien in Ordnung? Ich meine nicht.

Katzenzombie, 16.04.2024 16:49 Uhr
FDA gibt normal keine Statements zu einzelnen Teilen einer BLA, das ist nicht üblich. Zudem hätte eine Beanstandung der Studie selbst im CRL gestanden.
captainpump97
captainpump97, 16.04.2024 16:57 Uhr
2

Mal eine Frage, die mich die ganze Zeit umtreibt: Die FDA habe die Datengrundlage selber nicht beanstandet. Das kann doch auch heißen, dass die Daten noch gar nicht bewertet wurden, weil die Kooperationsprobleme/Herstellungsprobleme so offensichtlich zur Nichtzulassung geführt hätten. Oder? Gab es von der FDA die positive Nachricht, die restlichen Unterlagen seien in Ordnung? Ich meine nicht.

Katzenzombie, 16.04.2024 16:49 Uhr
Interessanter Gedanke: Ich kann mir das aber nicht vorstellen. Die Studiendaten sind doch eigentlich der Kern und das allerwichtigste einer BLA - Wirksamkeit, Verträglichkeit etc. Bevor ich mir die Gegebenheiten bei irgendwelchen Zulieferern angucke, prüfe ich doch erstmal die Daten der Medikation. Zudem haben ja im Nachgang auch Gespräche stattgefunden zwischen der FDA und IBRX. Sicherlich wird das dort thematisiert worden sein - falls nein, ist der Laden komplett von Inkompetenten Mitarbeitern durchseucht.
captainpump97
captainpump97, 16.04.2024 16:50 Uhr
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Aus meiner Sicht ist die Preisaction die grade stattfindet mehr oder weniger komplett zu vernachlässigen. Entscheidend ist die Zulassung - ja oder nein. Ich denke nicht, dass der Kurs noch großartig weiter korrigiert, alles was wir aktuell sehen passt vom Chartbild in den Trend seit Oktober 2023, wo die BLA erneut eingereicht wurde. Im Falle einer Zulassung halte ich aufgrund der hohen Shortquote, des geringen Floats und der existenziellen Wichtigkeit der Entscheidung eine Verdopplung - Verdreifachung innerhalb von recht kurzer Zeit für möglich. Mein erstes Ziel, ich denke das ist auch realistisch, wären 10$, 15$ nehme ich auch gerne und 20$ sowieso. Ich erwarte auch kein Sell-the-News-Event, da wir eine kontinuierliche Akkumulation in den vergangenen Monaten gesehen haben und keinen Pre-Approval-Run wie im Mai.
Katzenzombie
Katzenzombie, 16.04.2024 16:49 Uhr
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Mal eine Frage, die mich die ganze Zeit umtreibt: Die FDA habe die Datengrundlage selber nicht beanstandet. Das kann doch auch heißen, dass die Daten noch gar nicht bewertet wurden, weil die Kooperationsprobleme/Herstellungsprobleme so offensichtlich zur Nichtzulassung geführt hätten. Oder? Gab es von der FDA die positive Nachricht, die restlichen Unterlagen seien in Ordnung? Ich meine nicht.
gripsmaker
gripsmaker, 16.04.2024 16:08 Uhr
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Wenn ich mir das anschaue, würde ich am Freitag einen Kurs unter 5$ erwarten. 🙄 https://finance.yahoo.com/quote/IBRX/options/
Vancouver
Vancouver, 16.04.2024 16:07 Uhr
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Die FDA arbeitet nicht wenn der Markt rot ist 😒
L
Leibusch, 16.04.2024 15:46 Uhr
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Ich denke, solange keine positive Antwort von der FDA kommt wird es hier, auch mit Blick auf die geopolitisch angespannt Lage, weiter rot bleiben …
Lirumlarum1
Lirumlarum1, 16.04.2024 15:44 Uhr
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hier = überall
FCING01
FCING01, 16.04.2024 15:40 Uhr
1
Ein grün Lauf wäre mal angebracht wenn die Chance auf so ein bahnbrechendes Medikament besteht , 6-7$ hätte ich schon gedacht. Die letzten Tage sehe ich nur rot hier
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