Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Analysten und Beobachtung. Gute Datenlage nach Phase 2 Studie. Etc. Am besten bei Stocktwits nachlesen. Führt hier zu weit…

Hot Take: Am Ende des Tages gibt’s nen grünes Closing 😂👊

Warum bist du dir bei Immunic so sicher?

Es würde mich nicht wundern wenn da im Hintergrund der FDA wirklich leute versuchen wollen, gegen uns zu arbeiten, für ihre eigenen Interessen und die Interessen anderer.

Insbesondere wenn es um die Studie oder das Studiendesign gehen sollte… das macht aus meiner Sicht überhaupt keinen Sinn. Wieso sollte man dann jemand zu einem Antrag ermutigen, der nichtmal die erste Hürde schafft. Irgendwas stimmt aufjedenfall nicht…

Also erst ermutigen FDA leute dass eine Erweiterte Zulassung beantragt werden soll und dann lehnen sie die selbe aber ab?? Ich versteh es nicht

Yep, habe es auch schon mit DeepL + Google + Original versucht, wirklich alles schwer nachzuvollziehen, gefühlt + auf den ersten Blick scheint die IBRX plus Berater- Argumentation ja ziemlich schlüssig + FDA wenig konsistent. Aber wir sehen halt auch nur das, was IBRX geschrieben hat...

Im März 2025 schloss das Unternehmen die Einreichung der sBLA bei der FDA für die Anwendung von ANKTIVA plus BCG bei BCG-unempfindlichem NMIBC in der papillären Indikation ab. Am 2. Mai 2025 übermittelte die FDA ein RTF-Schreiben, ungeachtet der Aufforderung der FDA, die sBLA einzureichen, die die FDA-Führung auf der Januar-Sitzung ausgesprochen hatte. Das Unternehmen und seine Berater, die an der Sitzung im Januar 2025 teilnahmen, waren schockiert über diese inkonsistente Antwort und haben um ein dringendes Treffen mit der Behörde gebeten, um diese Frage zu klären. "Unser Engagement für NMIBC-Patienten in der papillären Indikation und unser Glaube an das Potenzial von ANKTIVA, das auf der Stärke des klinischen Ansprechens und der langen Dauer der 5-Jahres-Nachbeobachtung beruht, bleibt trotz des Empfangs eines Ablehnungsschreibens bezüglich unserer ergänzenden BLA unverändert".

Hier mal für alle zum nachlesen, mit übersetzer. Ehrlich gesagt verwirrt mich der Text teilweise noch mehr: Dr. Soon-ShiongWeiter hieß es: „Die Agentur muss den verwirrenden Widerspruch erklären, der darin besteht, ANKTIVA+BCG für Patienten mit papillärem Blasenkrebs und CIS-Erkrankung zuzulassen, während sie sich weigert, den sBLA für Patienten mit papillärem Blasenkrebs ohne CIS-Erkrankung einzureichen – und das, obwohl beide Gruppen Teil derselben Studie in derselben Hochrisikopopulation mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs waren, der auf BCG nicht anspricht. In beiden Fällen erhielten die Patienten denselben chirurgischen Eingriff für die papilläre Komponente, dieselbe Therapie in derselben Dosierung, mit derselben hervorragenden Verträglichkeit und demselben bedeutenden klinischen Nutzen: über 82 % blasenerhaltendes und über 96 % krankheitsspezifisches Überleben nach 36 Monaten, wie in Abbildung 1 dargestellt. Im Namen der Patienten, die mit dem möglichen Verlust eines lebenswichtigen Organs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung konfrontiert sind, fordere ich die Agentur dringend auf, ihre Entscheidung zu überdenken und jetzt zu handeln.“ „Ich habe aktiv mitgewirkt an derJanuar 2025Treffen, bei dem die anwesende Leitung der Agentur einstimmig unterstützte und ermutigteImmunityBioErgebnisse der einarmigen Studie QUILT 3.032 als ergänzende BLA einzureichen, da bei diesen Patienten mit BCG-Nichtansprechen ein hohes Risiko für Progression und Metastasierung besteht. Alle Anwesenden, einschließlich mir, waren sich einig, da es für diese schwerkranke Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko des Blasenverlusts – einem lebensbedrohlichen und lebensverändernden Eingriff – keine zufriedenstellenden Alternativen gibt. Daher war ich überrascht, als ich erfuhr,ImmunityBio„Ich habe einen Brief mit der Aufforderung zur Einreichung des Antrags erhalten, der meiner Meinung nach voller regulatorischer Ungenauigkeiten ist. Ich empfehle dem Unternehmen, umgehend ein Treffen mit der Behörde anzustreben, um dieses Problem zu lösen und die Verzögerung und Gefährdung des Wohlbefindens der Patienten zu minimieren, die erheblich von der Vermeidung einer Zystektomie profitieren könnten“, sagte Dr.Rachel Sherman, ehemalige stellvertretende FDA-Beauftragte, die auf dem Höhepunkt der HIV-Epidemie Pionierarbeit für einarmige Studien leistete und während ihrer 30-jährigen Karriere bei der Behörde für die Entwicklung der beschleunigten Verfahren zur Behandlung lebensbedrohlicher und schwerer Krankheiten im Namen der amerikanischen Öffentlichkeit verantwortlich war. „Darüber hinaus ist es für mich unverständlich, dass die FDA sich weigert, einen ergänzenden BLA einzureichen, mit der Begründung, die Studie sei nicht ausreichend für eine behördliche Überprüfung, obwohl sie bereits ein Produkt auf der Grundlage derselben Studie für im Wesentlichen dieselbe Indikation und Population zugelassen hat. Wie bereits erwähnt, leiden diese Patienten an einer Krankheit mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko innerhalb kürzester Zeit – keine Verzögerung sollte toleriert werden“, fügte hinzuDr. Sherman.

Seit Jahren bin ich hier dabei. Monate hab ich nur passiv mitgelesen. Jetzt mal ehrlich: Ohne Partner wird das auf absehbare Zeit nichts mehr. Ich bleibe ‚dummer‘ Bagholder. Die Musik spielt schon lange woanders…so schade. Ich hatte mit IBRX meine Rente geplant. Den Job übernimmt jetzt IMUX (@lirum Nein, Carbios war kein guter Tipp). Alles Gute in die Runde

-15-20%

In diesem Laden klappt aber wirklich nicht viel, außer vielleicht die Türen 🚪 auf und zu!.😉

Was meint ihr wie tief das heute geht? 🫣

Irgendwie wünscht man sich einen erfahrenen Partner der die Jungs mal an die Hand nimmt.😄

Ist aber auch kein Beinbruch, erhöht eventuell sogar umso mehr den Druck für einen Deal mit einem Partner.

Hab ja vor Wochen gesagt, dass diese BLA mich nicht vom Hocker haut, wirkte auf mich auch eher wie ein Schnellschuss, vorher wurden dazu relativ wenig Daten veröffentlicht, selbst für IBRX Verhältnisse. Aber ja, das wirkt mal wieder unprofessionell, vor allem, wenn man immer wieder betont, im regen Austausch mit der FDA zu stehen...