Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Lirum, war das nicht eine ehemalige FDA Mitarbeiterin die dazu geraten hat? Ich glaube es eher so gelesen zu haben, dass sie nicht teil der FDA ist. Dass sie jetzt eine beraterfunktion hat bei IBRX. Und sie ging davon aus der antrag müsste so anzunehmen sein. Wenn das so falsch ist,dann gern korrigieren.

Der auszug hört sich gar nicht gut an. Wenn die mängel der einreichung so gravierend zu sein scheinen, liegt es scheinbar wirklich an etwas, wie dem studiendesign. Zumindest hält ibrx es für so schlimm, dass es das bewusst nicht kommuniziert... "ImmunityBio erhielt den Ablehnungsbescheid – im Fachjargon „Refusal to File“ (RTF) genannt – am 2. Mai. Laut der Website der FDA informiert ein solches Schreiben ein Pharmaunternehmen darüber, dass die FDA einen Zulassungsantrag aufgrund erheblicher Mängel, die nicht zeitnah behoben werden können und den Antrag somit unvollständig machen, nicht prüfen wird. Eine Sprecherin der Behörde erklärte, dass die FDA den Inhalt der RTF-Briefe nicht bekannt gebe und dass es im Ermessen des Unternehmens liege, ob es den Inhalt preisgebe."