OCUGEN NEWS WKN: A2PSZH ISIN: US67577C1053 Forum: Aktien User: Keko

MALVERN, Pennsylvania, 3. Februar 2025 (GLOBE NEWSWIRE) - Ocugen, Inc. (Ocugen or the Company) (NASDAQ: OCGN), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Gen- und Zelltherapien, Biologika und Impfstoffe konzentriert, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine positive Stellungnahme des Ausschusses für fortgeschrittene Therapien (CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Einstufung des OCU400 Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) abgegeben hat. OCU400 ist die erste Gentherapie, die mit einer breiten Retinitis pigmentosa (RP) -Indikation in Phase 3 eintritt. "Der Erhalt der ATMP-Klassifizierung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein, um OCU400 in Europa auf den Markt zu bringen", sagte Dr. Shankar Musunuri, Chairman, CEO und Mitbegründer von Ocugen. "Diese Bezeichnung ermöglicht es, mit unserer klinischen und kommerziellen Strategie auf Kurs zu bleiben und diesen neuartigen Modifikator-Gentherapie-Kandidaten möglicherweise bis 2027 allen RP-Patienten in den USA (USA) und Europa zur Verfügung zu stellen". Die ATMP-Klassifizierung wird für Arzneimittel gewährt, die bahnbrechende Möglichkeiten für die Behandlung von Krankheiten bieten können, und beschleunigt den Zeitplan für die regulatorische Überprüfung dieser potenziellen einmaligen Gentherapie auf Lebenszeit. Darüber hinaus ermöglicht diese Klassifizierung Ocugen, häufiger mit der EMA zu interagieren, um wissenschaftliche Beratung und Protokollunterstützung zu erhalten, da das Unternehmen die Einreichung von Marketing Authorization Application (MAA) im Jahr 2026 verfolgt. Unter Betonung der lebenswichtigen Notwendigkeit für gen-agnostische Behandlungen für Krankheiten mit mehreren Mutationen wie RP haben sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die EMA anerkannt, dass die laufende einzelne, zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit OCU400 für die Einreichung von Biologics License Application (BLA) /MAA-Einreichungen ausreichen kann. Ocugen beabsichtigt, nach Abschluss der Phase-3-Studie gleichzeitig in den USA und Europa einzureichen. Die klinische Phase-3-Studie OCU400 liMeliGhT wird derzeit aufgenommen. Die Studie hat eine Stichprobengröße von 150 Teilnehmern - ein Arm von 75 Teilnehmern mit RHO-Genmutationen und der andere Arm mit 75 Teilnehmern, die geneagnostisch sind. In jedem Arm werden die Teilnehmer 2:1 in die Behandlungsgruppe (2,5 x 1010 vg/Auge von OCU400) bzw. unbehandelte Kontrollgruppe randomisiert. Patienten im Alter von acht Jahren und älter, mit einer frühen bis späten Weiterentwicklung von RP, werden für die Teilnahme an der liMeliGhT-Studie rekrutiert. "Wir sind ermutigt durch die Anerkennung der OCU400 durch die EMA als klinische Phase-3-LiMeliGhT-Studie", sagte Dr. Huma Qamar, Chief Medical Officer bei Ocugen. "Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit der EMA, um den ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, der für fast 98% der RP-Patienten bleibt". RP betrifft fast 310.000 Patienten in den USA, der EU und Kanada. Derzeit ist RP mit Mutationen in mehr als 100 Genen assoziiert und es gibt keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten, die das Fortschreiten mehrerer Formen von RP verlangsamen oder stoppen. OCU400 ist das Gen-Agnostik-Modifikator-Gentherapie-Produkt des Unternehmens, das auf dem NHR-Gen NR2E3 basiert. NR2E3 reguliert verschiedene physiologische Funktionen innerhalb der Netzhaut - wie die Entwicklung und Erhaltung von Photorezeptoren, Stoffwechsel, Phototransduktion, Entzündungen und Zellüberlebensnetzwerke. Durch seine Antriebsfunktionalität setzt OCU400 veränderte/beeinflusste zelluläre Gennetzwerke zurück und stellt die Homöostase her - einen Gleichgewichtszustand, der das Potenzial hat, die Gesundheit und Funktion der Netzhaut bei Patienten mit vererbten Netzhauterkrankungen zu verbessern.

https://ir.ocugen.com/news-releases/news-release-details/ocugen-announces-positive-opinion-european-medicines-agencys

Nicht alles auf die Goldwaage legen. Meist sind die hater nicht investiert und reden alles schlecht.

Halten uns gut. Hätte ich nicht erwartet. Ist schon mal positiv zu bewerten :)

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/advanced-therapies-marketing-authorisation/advanced-therapy-classification

https://www.stocktitan.net/news/OCGN/ocugen-announces-positive-opinion-of-european-medicines-agency-s-vigusoyv5550.html

Sobald was rauskommt, sowieso nicht

und da reden wir dann nicht von 4 euro

ad astra: gutes papier. gewinn kommt noch

Negativ zu schreiben bedeutet, nicht investiert zu sein.

Siehe Sviffer 🤭

Wer sich von nicht investierten und negativ schreiber beeinflussen lässt ist selbst schuld. Ich frage mich immer, warum die Leute sich überhaupt dran beteiligen. Haben wohl keine bessere Alternativen. Für mich sind das doppelt arme Hunde. ;)

OCUGEN GIBT POSITIVE MEINUNG DES AUSSCHUSSES FÜR FORTGESCHRITTENE THERAPIEN DER AGENTUR FÜR FORTGESCHRITTENE THERAPIEN FÜR FORTGESCHRITTENE THERAPIE BEKANNT. DIE KLASSIFIZIERUNG VON ARZNEIMITTELN FÜR DEN MODIFIKATOR-GENTHERAPIE-KANDIDATEN OCU400 FÜR RETINITIS PIGMENTOSA 3. Februar 2025.

Ich mache unermüdlich weiter. So was kann mich einfach nicht beeinflussen. Ich weiß wo ich mein Geld investiert habe und glaube an dieses Unternehmen. Alles andere ist mir unwichtig.

Danke Narog❤️