OCUGEN NEWS WKN: A2PSZH ISIN: US67577C1053 Forum: Aktien User: Keko

NEOCART® NeoCart ist eine dreidimensionale (3D) Gewebescheibe aus neuem Knorpel, die durch wachsende Chondrozyten - die Zellen, die für die Aufrechterhaltung der Knorpelgesundheit verantwortlich sind - hergestellt wird, die vom Patienten auf einem einzigartigen Gerüst stammen. NeoCart hat das Potenzial, die Heilung zu beschleunigen und Schmerzen zu reduzieren, indem der beschädigte Knieknorpel eines Patienten wieder aufgebaut wird. Es behandelt Schmerzen an der Quelle und stellt die Gelenkoberfläche in ihren funktionellen Zustand vor der Verletzung zurück. Letztendlich besteht das Ziel darin, das Fortschreiten eines Patienten zu Arthrose zu verhindern. NeoCart wurde im Rahmen der umgekehrten Fusion von Ocugen mit dem ursprünglichen Entwickler der Therapie, Histogenics, im Jahr 2019 übernommen. NeoCart® Therapeutische Indikation und Potenzial Programm-Updates NeoCart hat von der FDA die RMAT-Auszeichnung erhalten. Ocugen erhielt die Zustimmung der FDA zu einem Bestätigungsstudiendesign für Phase 3. Die Initiation hängt von der verfügbaren Finanzierung ab. Der Bau der cGMP-Produktionsanlage ist abgeschlossen.

Meine Meinung nach hat die Phase 3 noch nicht angefangen. Hat jemand ne andere Information?

Hier ist aktuelle Stand bezüglich Neocart: Ocugen plant, die Phase-3-Studie für NeoCart® zu starten, sobald ausreichende finanzielle Mittel zur Verfügung stehen. Das Unternehmen hat bereits die Renovierung einer cGMP-Produktionsanlage abgeschlossen, um die Herstellung von NeoCart® für klinische Studien und die zukünftige kommerzielle Produktion zu unterstützen.  NeoCart® ist eine dreidimensionale, gewebekonstruierte Scheibe aus neuem Knorpel, die durch das Wachstum von Chondrozyten – den Zellen, die für die Gesundheit des Knorpels verantwortlich sind – auf einem einzigartigen Gerüst hergestellt wird. Diese Therapie zielt darauf ab, den beschädigten Knieknorpel eines Patienten wiederherzustellen, die Heilung zu beschleunigen und Schmerzen zu reduzieren.  Im Dezember 2022 stimmte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem von Ocugen vorgeschlagenen Design für die Phase-3-Studie zu NeoCart® zu. Die geplante Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Überlegenheit von NeoCart® gegenüber der Standardbehandlung, der Chondroplastik, bei Patienten mit Gelenkknorpeldefekten nachweisen soll.  Zusätzlich hat die FDA NeoCart® den Status einer Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) verliehen, was den Entwicklungs- und Zulassungsprozess für regenerative Medizinprodukte erleichtern kann.  Derzeit wartet Ocugen auf ausreichende finanzielle Mittel, um die Phase-3-Studie für NeoCart® zu initiieren. Das Unternehmen hat jedoch bereits wichtige Schritte unternommen, einschließlich der Fertigstellung einer cGMP-Produktionsanlage und der Sicherung der FDA-Zustimmung zum Studiendesign, um die Entwicklung von NeoCart® voranzutreiben. 

Ja

1$

1Dollar ist Juni korrekt ✅

Oder 1dollar ?

Ende Juni Phase 3 abgeschlossen?

Ende Juni

Tatsächlich bin ich schon überrascht dass sich keiner zB.für das Produkt Neocart mehr interessiert)Phase 3 seit 2022. Außer Astra. Frage ist wann bekommt OC ein fertiges Produkt auf den Markt. Richtung geht nur in eine. Letzteres welches soll am Ende des Tages hier über 1 Dollar gehen ?

Schlechte Verbraucherzahlen – ob uns diese Nachricht heute weiterhilft, bleibt fraglich. 🤷.

Diese Meldung ist grundsätzlich positiv für Ocugen, da sie Fortschritte in der klinischen Entwicklung eines potenziell bahnbrechenden Medikaments für eine bislang unheilbare Augenerkrankung (geografische Atrophie, GA) zeigt. Warum ist die Meldung positiv? 1. Erfolgreicher Abschluss der Phase-2-Dosierung • Die Patientenrekrutierung wurde abgeschlossen, was bedeutet, dass die Studie nach Plan (oder sogar schneller als erwartet) voranschreitet. 2. Vielversprechende Ergebnisse aus Phase 1 • Kein schwerwiegender Nebenwirkungsfall im Zusammenhang mit OCU410. • Reduzierte Läsionswachstumsrate (44%) in behandelten Augen im Vergleich zu unbehandelten. • Verbesserung der Sehfunktion (2-Linien-Verbesserung auf der Sehschärfe-Skala). • Vergleichbare oder bessere Ergebnisse als ein zugelassenes Konkurrenzprodukt, das regelmäßig injiziert werden muss, während OCU410 als Einmaltherapie gedacht ist. 3. Potenzial für ein Blockbuster-Medikament • Einmalige Gentherapie könnte sich als überlegene Alternative zu derzeitigen Behandlungen erweisen. • Falls Phase 2 und Phase 3 erfolgreich sind, könnte OCU410 als weltweiter Goldstandard für GA eingeführt werden. • Kommerzielle Strategie ist bereits geplant, mit möglichen .Zulassungsanträgen ab 2028.

Danke dir!😃

Abgeschlossene Phase 2 Registrierung mit Randomisierung von 51 Probanden in Behandlungs- und Kontrollarme Phase 1/2 Studie (n = 60) zeigte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit OCU410, einschließlich keiner Fälle von ischämischer Optikusneuropathie, Vaskulitis, intraokularer Entzündung, Endophthalmitis oder choroidaler Neovaskularisation Die Probanden zeigten ein erheblich langsameres Läsionswachstum (44%) in behandelten Augen gegenüber unbehandelten Mitaugen nach 9 Monaten in Follow-up-Daten aus der Phase-1-Studie Klinisch aussagekräftige 2-Linie-Verbesserung der visuellen Funktion (LLVA) in behandelten Augen im Vergleich zu unbehandelten Augen wurde im Phase-1-Teil der Studie festgestellt Konservierung des Netzhautgewebes nach 9 Monaten um GA-Läsionen von behandelten Augen mit einer einzigen Injektion von OCU410 in Phase 1 verglichen sich günstig mit veröffentlichten Daten zu einem führenden von der FDA zugelassenen Komplement-Inhibitor, der monatlich oder alle zweiten Monat zum gleichen Zeitpunkt verabreicht wird

Ocugen, Inc. kündigt die Dosierungsabschluss in der klinischen Studie der Phase 2 Armada für OCU410 an-eine multifunktionale Modifikator-Gentherapie zur Behandlung der geografischen Atrophie, die sekundär mit trockener altersbedingter Makula-Degeneration sekundär ist