OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
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Kommentare 2.774
Rpunkt,
31.12.2025 23:09 Uhr
1
Mich machen sowohl Outlook als auch die FDA unglaublich wütend. Wie können die das gleiche wie im August antworten, obwohl es das A Meeting gab und der Antrag angenommen wurde, dazu als Class 1 ? Aus den bisherigen Studien lässt sich nichts anderes extrahieren als Wirksamkeitsendpunkt Woche 12. Das musste doch beiden Seiten klar sein, und jetzt fordert die FDA nebulös das gleiche unkonkret wie im August, trotz A Meeting und 60 Tage - Entscheidung. Dann hätte die FDA den erneuten Antrag gleich ablehnen und eine neue Studie fordern müssen. Ich könnte 🤮🤮🤮
Corpser,
31.12.2025 22:45 Uhr
0
Hoffe mal das pendelt sich zumindest so bei 60-80ct ein. Wäre noch immer extrem bitter
Rpunkt,
31.12.2025 22:42 Uhr
0
" Im CRL (Complete Review Letter) stellte die FDA fest, dass die im Rahmen der erneuten BLA-Einreichung zusätzlich vorgelegten Daten zu Wirkmechanismen und Krankheitsverlauf die vorherige Schlussfolgerung nicht ändern. Obwohl eine adäquate und gut kontrollierte Studie die Wirksamkeit belegte, empfahl die FDA erneut die Vorlage bestätigender Wirksamkeitsnachweise zur Unterstützung des Antrags. Die FDA gab jedoch nicht an, welche Art von bestätigenden Nachweisen akzeptabel wäre. "
Wollen die hier alle verarschen ? Ich bin so wütend und entsetzt. Was haben die denn beim A Meeting besprochen? Neue Studie kann schon aus Zeitgründen nicht gefordert worden sein. Wieso dann Class 1 Resubmission ? Aus NORSE EIGHT lies sich doch keine Woche 8 zum Endpunkt mehr zaubern... Ich fass das alles nicht mehr....
MrKnobbers,
31.12.2025 22:39 Uhr
0
Bam, was für eine Klatsche 🤦♂️🤦♂️
Kann man die Firma verklagen wegen ihrer Unfähigkeit?. 🤬
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