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OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
0,781
EUR
+25,97 % +0,161
18:56:51 Uhr,
L&S Exchange
Kommentare 5.237
Bullish555,
Dienstag 18:59 Uhr
2
Outlook Therapeutics (Nasdaq: OTLK) gab bekannt, dass das Office of New Drugs der FDA seinem Einspruch im Rahmen des Formal Dispute Resolution-Verfahrens für ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) stattgegeben hat. Die FDA kam zu dem Ergebnis, dass eine ausreichende, substanzielle Evidenz für die Wirksamkeit auf Basis von NORSE TWO plus bestätigenden Daten belegt wurde. Damit kann Outlook Therapeutics eine Wiedereinreichung der BLA der Klasse 1 im Juni 2026 planen; Eine PDUFA-Entscheidung wird innerhalb von 60 Tagen nach Eingang bei der FDA erwartet. Falls genehmigt, wäre ONS-5010/LYTENAVA™ die erste von der FDA zugelassene augenärztliche Bevacizumab-Formulierung.
Das wäre schon krass und definitiv ein Gamechanger
Böserjunge,
Dienstag 19:12 Uhr
0
Als erstes mal die AH abwarten....der Rest ist fast ein selbstläufer!
Böserjunge,
Dienstag 19:13 Uhr
0
Mal sehen wer da vielleicht zurück kommt🤗
Un_bekannt12,
Dienstag 19:17 Uhr
0
Wenn ich das richtig verstanden habe, ist das doch das optimale Ergebnis für das Unternehmen.
Es gibt keine bekannten Bedingungen oder weitere benötigten Daten.
Mit dem Hintergrund verstehe ich die Reaktion am Markt im Moment nicht. Ich hätte schon gedacht, dass es sich irgendwo bei 0,4€-0,5€ hält.
Trading989,
Dienstag 18:58 Uhr
1
Outlook Therapeutics (Nasdaq: OTLK) gab bekannt, dass das Office of New Drugs der FDA seinem Einspruch im Rahmen des Formal Dispute Resolution-Verfahrens für ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) stattgegeben hat.
Die FDA kam zu dem Ergebnis, dass eine ausreichende, substanzielle Evidenz für die Wirksamkeit auf Basis von NORSE TWO plus bestätigenden Daten belegt wurde. Damit kann Outlook Therapeutics eine Wiedereinreichung der BLA der Klasse 1 im Juni 2026 planen; Eine PDUFA-Entscheidung wird innerhalb von 60 Tagen nach Eingang bei der FDA erwartet. Falls genehmigt, wäre ONS-5010/LYTENAVA™ die erste von der FDA zugelassene augenärztliche Bevacizumab-Formulierung.
Un_bekannt12,
Dienstag 18:58 Uhr
2
In den nächsten Tagen sollte doch evtl. auch die ein oder andere neu bewertete Analystenmeinung rein kommen.
Das könnte auch nochmal ein paar Investoren anziehen.
Das Thema "neutral" sollte sich doch damit erledigt haben.
MrKnobbers,
26. Mai 18:55 Uhr
0
@Alcudia2111 bist du mit deinen 50000 zu 37.5€ drin geblieben oder hast sie verkauft nach dem kurzen 15-20% Anstieg?
ValhallaCapital666,
26. Mai 18:55 Uhr
0
Mit den Karten würde ich laufende Kredite kurzfristig aufstocken und nach der US Zulassung dann Aktien rausbringen..
ValhallaCapital666,
26. Mai 18:53 Uhr
0
Falsch, der Kurs ist zu niedrig...bringt nicht viel. Nach der Zulassung deutlich mehr im ATM möglich..
Un_bekannt12,
26. Mai 18:52 Uhr
0
Mit einer Quasizulassung in der Hand sollte das Thema Kapital doch nicht wirklich eines sein.
ValhallaCapital666,
26. Mai 18:50 Uhr
0
Könnten auch einfache Finanzierung zu besseren Konditionen erzielen, nach der FDA-Wende..vieles ist jetzt möglich mit einer guten Hand..
MrKnobbers,
26. Mai 18:50 Uhr
0
Ja, aber die verbrennen im Monat zwischen 8-10mio doller, ihr Geld reicht bis August, vielleicht noch September und das wars. Eine privat Platzierung wäre nun das beste, bei den News 😅
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