OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Drug approval delays have become more common since the FDA lost 19% of its workforce in April due to federally mandated budget cuts. (Stock Photo ) After losing 3,500 employees in April—19% of its workforce due to congressional budget cuts—the FDA is now struggling to meet drug approval deadlines. The latest example is its failure to rule on Bayer’s menopause treatment, elinzanetant. Friday, the German company said in a release that the FDA needed additional time to review its new drug application for elinzanetant, extending the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) review period by up to 90 days.

Also wenn das so wäre und die würden um 90 Tage verlängern, nun ja, das wäre auf gut deutsch ja total beschissen.

Das hat mich etwas verwundert, denn das dürfte u. a. unzulässig sein, da daraus extreme Kursschwankungen resultieren können. Ich hab die Frage, ob die FDA sich an die Termine halten muß mal an die KI weitergeben und folgende Antwort bekommen : " Ja, die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist an ihre eigenen Terminvorgaben gebunden, insbesondere an sogenannte PDUFA-Daten (Prescription Drug User Fee Act) für die Zulassung von Medikamenten, deren Einhaltung vorgeschrieben ist. Diese Fristen sind festlegt, um sicherzustellen, dass die Behörde Fristen für die Entscheidung über Zulassungsanträge einhält. "

Rechnest du noch mit einer Zulassung?

Das kann aber auch sehr gut sein dass es nach Börsenschluss veröffentlich wird. Das wäre ein ganz normaler Vorgang.

Das kann aber auch sehr gut sein dass es nach Börsenschluss veröffentlich wird. Das wäre ein ganz normaler Vorgang.

Ja, so waren auch meine Recherchen. 👍🏻 oder 👎🏻 oder eben Verschiebung und Forderung neuer Unterlagen.

Das hat mich etwas verwundert, denn das dürfte u. a. unzulässig sein, da daraus extreme Kursschwankungen resultieren können. Ich hab die Frage, ob die FDA sich an die Termine halten muß mal an die KI weitergeben und folgende Antwort bekommen : " Ja, die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist an ihre eigenen Terminvorgaben gebunden, insbesondere an sogenannte PDUFA-Daten (Prescription Drug User Fee Act) für die Zulassung von Medikamenten, deren Einhaltung vorgeschrieben ist. Diese Fristen sind festlegt, um sicherzustellen, dass die Behörde Fristen für die Entscheidung über Zulassungsanträge einhält. "