OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

ISELIN, N.J., 29. September 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Optimierung des Pflegestandards für Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es das Typ-A-Meeting mit den USA abgeschlossen hat. Die Food and Drug Administration (FDA) wird das vollständige Antwortschreiben (CRL) vom 27. August 2025 bezüglich der erneuten Einreichung des Biologika-Lizenzantrags (BLA) für ONS-5010, eine experimentelle ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab, die zur Behandlung von feuchter AMD entwickelt wird, diskutieren. Basierend auf der Diskussion mit der FDA erwartet Outlook Therapeutics, seine BLA vor Ende des Kalenderjahres 2025 erneut einzureichen, nachdem das Feedback und das Sitzungsprotokoll der Agentur geprüft wurden. "Wir hatten eine produktive Diskussion mit der FDA. Basierend auf unserem Treffen und bis zum Eingang des schriftlichen Protokolls der Agentur planen wir, die BLA noch in diesem Jahr erneut einzureichen. Wir sind weiterhin bestrebt, Patienten, Ärzten und Zahlern in den USA ein sicheres und wirksames ophthalmalisches Bevacizumab zur Behandlung von feuchter AMD zur Verfügung zu stellen", kommentierte Bob Jahr, Chief Executive Officer von Outlook Therapeutics.

Eine positive Bewertung zum Zusatznutzen wäre natürlich etwas vorzeigbares für OTL gegenüber der FDA. Andersrum wirds sehr schwer für eine US - Zulassung.

Ja, glaub schon. Dort wird bewertet ob es einen eventuellen Zusatznutzen bringt, oder eben nicht. Das spielt eine Rolle bei der Preisgestaltung.

Auswertung durch EMA ?