OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Sollte die FDA bei der Überprüfung der aktuellen Herstellungsunterlagen für ONS-5010 neue oder nicht ausreichend behobene Mängel in Bezug auf die Produktstabilität, die Sterilität der vorgefertigten Spritzen oder die Qualitätskontrolle finden, ist dies ein klassischer Grund für ein erneutes CRL.2. Offene Beanstandungen bei Inspektionen (Formblatt 483)Hintergrund: Die FDA führt im Rahmen des Zulassungsprozesses Vorab-Inspektionen (Pre-Approval Inspections) der Produktionsstätten durch.Das Risiko: Wenn bei den beteiligten Drittherstellern (CMOs) oder Abfüllanlagen kritische Mängel festgestellt werden und diese bis zum Ablauf der PDUFA-Frist im August 2026 nicht nachweislich korrigiert sind, darf die FDA keine Zulassung erteilen.3. Uneinigkeiten beim Beipackzettel (Labeling-Disput)Hintergrund: Die FDA-Berufungsinstanz hat die Fachabteilungen ausdrücklich angewiesen, mit Outlook Therapeutics an der finalen Produktkennzeichnung (Final Labeling) zu arbeiten.Das Risiko: Hierbei geht es um exakte Formulierungen zu Indikationen, Warnhinweisen und Dosierungen. Sollten sich das Unternehmen und die FDA-Prüfer innerhalb der kurzen 60-tägigen Class-1-Prüffrist nicht auf einen gemeinsamen Text einigen können, kann die FDA die BLA in der aktuellen Form ablehnen.

KI verweist aber auf Daten-Lag bei Marketwatch und irgendwie macht das auch Sinn, wenn man alle Rahmenbedingungen wie Filings und Kursverlauf berücksichtigt. Aber irgendwie steht immer noch meine Frage im Raum, ob wir bei 20+20+20+10 Mio. nicht einfach das ATM-Programm bei der Entfaltung beobachten. Alle Indizien sprechen doch für eine entsprechend dosierte Ausgabe angepasst an den Kursverlauf, aber @Rpunkt 's KI sagt "nö". 🤔

Zwei Fragen: 1. Kann jetzt mit der Zulassung noch was schief gehen oder nicht? Ist doch nur noch ne Formalie oder? 2. Frage: Glaubt ihr die krassen Anstiegen diese Wochen, waren Insiderwissen? Ist da vielleicht was durchgesickert? 3. Frage, die mir grade einfällt. Dürfen die MA der FDA so ein wissen eig ausnutzen und die Aktie auch kaufen und profit aus ihrem Wissen schlagen?

Jedesmal wenn das volumen HOCH ist,haben wir im anschluss zig millionen aktien mehr im float!....alle daten bei market watch stimmen ,nur NIE der float u d es liegt am USER dem das auffällt🤣🤣🤣🤣...DANKE KI

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@Rpunkt, was mir noch so im Kopf rumschwebt: Wenn hier gerade eine massive Verschiebung von Stimmrechten zugunsten der Anträge für die HV stattfinden würde, müssten wir es doch per SEC Insider-Filings erfahren, oder? 🤔

Du bist hier doch noch investiert, oder?

was denn nu Böserjunge ? Freitag verkauft oder nicht?

Moin:...seit Freitag haben wir weitere 10 mio aktien dazu bekommen!stand jetzt 130 mio float! Kurs fällt nicht dadurch,bedeutet das diese aktien direkt gekauft werden,short shares nach wie vor etwas über 16 mio ohne Daark Pool volumen!....siehe link

Ich will den teufel nicht an die wand malen,aber das riecht ein wenig nach illegaler absprache,und wenn sich dies bestätigen sollte....dann ist ihr FEIERABEND