OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

FDA-Bestätigung erhalten: Das Unternehmen hat sich mit der FDA abgestimmt und sich auf zusätzliche Studien und Daten geeinigt, um die Anforderungen für die BLA-Zulassung zu erfüllen. Die FDA stimmte im Januar 2024 der Special Protocol Assessment (SPA) zu. Falls die NORSE-EIGHT-Studie erfolgreich ist, würde sie die von der FDA geforderte zweite, adäquate und gut kontrollierte klinische Studie erfüllen, um die im CRL genannten klinischen Defizite zu beheben. BLA-Wieder-Einreichung bei der FDA für Q1 2025 geplant: Die NORSE-EIGHT-Studie begann im Februar 2024, und im Januar 2025 wurden überwiegend positive Topline-Daten berichtet. Die erneute Einreichung des ONS-5010 BLA-Antrags wird für Q1 2025 erwartet. NORSE-EIGHT zeigt überwiegend positive Daten: Im Januar 2025 gab das Unternehmen bekannt, dass ONS-5010 in der NORSE-EIGHT-Studie die Nichtunterlegenheit gegenüber Ranibizumab nach 12 Wochen zeigte. Allerdings erreichte die Studie im November 2024 den vordefinierten Nichtunterlegenheitsendpunkt nach 8 Wochen nicht. Basierend auf den 12-Wochen-Daten plant Outlook jedoch die erneute Einreichung des BLA-Antrags bei der FDA im ersten Quartal 2025. Markteinführungen in der EU und im Vereinigten Königreich in der ersten Jahreshälfte 2025: Im Jahr 2024 erhielt das Unternehmen die Marktzulassung für LYTENAVA (Bevacizumab Gamma) zur Behandlung der feuchten AMD in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK). Die ersten kommerziellen Einführungen in Europa sind für die erste Hälfte des Kalenderjahres 2025 geplant. Neuer CEO: Im Dezember gab Outlook bekannt, dass Russell Trenary als CEO zurückgetreten ist. Lawrence Kenyon, bisher CFO, wurde zum Interim-CEO ernannt, bis ein Nachfolger gefunden wird. Bilanz: Outlook verfügte zum Ende des ersten Quartals über $6 Millionen in bar und $31 Millionen Schulden. Mit der jüngsten Kapitalbeschaffung im aktuellen zweiten Quartal ($18 Millionen durch Aktien/Warrants und $33 Millionen durch Schuldenumwandlung) sollte das Unternehmen über genügend Liquidität bis Mitte 2025 verfügen. Signifikantes Aufwärtspotenzial: Wir halten eine FDA-Zulassung für ONS-5010 für wahrscheinlich und glauben, dass der aktuell gedrückte Aktienkurs dies nicht angemessen widerspiegelt. Dies bietet erhebliches Aufwärtspotenzial. Attraktive Bewertung: Wir bestätigen unsere Kaufempfehlung, senken jedoch unser 12-Monats-Kursziel von $33 auf $24. Diese Bewertung basiert auf einer Nettobarwertanalyse (NPV) und stellt ein signifikantes Aufwärtspotenzial gegenüber dem aktuellen Aktienkurs dar. Wir sind der Meinung, dass diese Bewertung die hohen Risiken des Unternehmens mit seinen hohen Wachstumsperspektiven und erheblichen Chancen angemessen ausbalanciert.

Ausblick auf Q1-Ergebnisse: Outlook hat kürzlich (am 14. Februar) seine Ergebnisse für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2025 (Ende Dezember) veröffentlicht. Der Gewinn pro Aktie (EPS) lag bei $(0,89) und damit innerhalb unserer sowie der Konsensschätzungen von $(0,78) bis $(0,93). Es gab keine Prognose für das erste Quartal. Outlook ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit beginnender Kommerzialisierung und generiert derzeit noch keine Umsätze. Anpassung der Schätzungen: Wir passen unsere Schätzungen für das Geschäftsjahr 2025 an und erhöhen unsere Umsatzerwartung von $4 Millionen auf $5 Millionen. Unsere EPS-Schätzung verbessern wir von $(3,01) auf $(2,52). Entwicklung von ONS-5010: Outlooks Haupttherapiekandidat ist ONS-5010 (unter dem Namen LYTENAVA), eine proprietäre ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und anderer Augenerkrankungen. Avastin ist von der FDA für onkologische Indikationen zugelassen, wird aber auch off-label für verschiedene ophthalmologische Erkrankungen eingesetzt. Outlook entwickelt LYTENAVA als Ersatz für den Off-Label-Einsatz von Avastin bei der Behandlung der feuchten AMD. FDA erteilte Complete Response Letter (CRL): Am 30. August 2023 gab Outlook bekannt, dass die FDA einen Complete Response Letter (CRL) für den Biologics License Application (BLA)-Antrag für ONS-5010 ausgestellt hat. Obwohl die NORSE-TWO-Studie ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreichte, konnte die FDA den Antrag in diesem Prüfzyklus nicht genehmigen. Gründe waren mehrere CMC-Probleme, offene Beobachtungen aus den Inspektionen der Herstellungsstätten und ein Mangel an hinreichender Evidenz.

😆😆😆😆

Ich drücke uns allen die Daumen 😊

Können wir nur weiter geduldig warten und die Nerven behalten. Am Ende wird bestimmt alles gut werden. 💪🙏😊

Das wärs😀 man braucht auf jeden Fall gute Nerven. Es würde ja schon die Verkündung von Lizenz oder Vertridbsvereinbarungen reichen, da sind sie aktuell mit potentiellen Partnern im Gespräch

HODL meine werten Aktionärskollegen, nur noch bis zur Markteinführung durchhalten. Alternativ wünsch ich mir n GameStop Szenario um die ganzen Shorter rauszuwerfen.

🤦‍♂️🤣🤣🤣

Bei der Durchführung des Reverse Splits gab es 13 Millionen Aktien. Jetzt gibt es nach drastischer Verwässerung 31 Millionen Aktien. Bald wird der Kurs unter einen Dollar fallen, und weder die Verwässerung noch irgendetwas anderes wird helfen. Es ist nur eine Frage der Zeit, bis das vollständige Zusammenbrechen des Unternehmens bekannt gegeben wird.

Warum? Gibt keinen Grund. Der Kursverlauf ist zugegebenermaßen total beschissen. 🤷‍♂️ Sieht aber mit Sicherheit in ein paar Wochen wieder ganz anders aus.

noch eine R/S 😆😆😆😆

Ein schwaches Handelsvolumen reicht aus, um den Aktienkurs stark zu senken. Das findet man nur bei gescheiterten Unternehmen.

Wie hoch ist dein EK?

Ok, beruhigt ein bisschen 🍻

Uii, da hatte ich schon schlimmeres. 🤷‍♂️

Mir bleibt nur der Glaube. Das war diese Woche der krasseste Absturz in meinem Depot den ich je hatte. Da muss ich jetzt wohl durch.