OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
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12:58:09 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 9.146
Markus68,
29.09.2025 14:49 Uhr
0
Deutsche KI Übersetzung
Markus68,
29.09.2025 14:49 Uhr
0
ISELIN, N.J., 29. September 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Optimierung des Pflegestandards für Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es das Typ-A-Meeting mit den USA abgeschlossen hat. Die Food and Drug Administration (FDA) wird das vollständige Antwortschreiben (CRL) vom 27. August 2025 bezüglich der erneuten Einreichung des Biologika-Lizenzantrags (BLA) für ONS-5010, eine experimentelle ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab, die zur Behandlung von feuchter AMD entwickelt wird, diskutieren. Basierend auf der Diskussion mit der FDA erwartet Outlook Therapeutics, seine BLA vor Ende des Kalenderjahres 2025 erneut einzureichen, nachdem das Feedback und das Sitzungsprotokoll der Agentur geprüft wurden.
"Wir hatten eine produktive Diskussion mit der FDA. Basierend auf unserem Treffen und bis zum Eingang des schriftlichen Protokolls der Agentur planen wir, die BLA noch in diesem Jahr erneut einzureichen. Wir sind weiterhin bestrebt, Patienten, Ärzten und Zahlern in den USA ein sicheres und wirksames ophthalmalisches Bevacizumab zur Behandlung von feuchter AMD zur Verfügung zu stellen", kommentierte Bob Jahr, Chief Executive Officer von Outlook Therapeutics.
Y
Ybk1997,
29.09.2025 14:48 Uhr
0
Ein kauf jetzt🤔
Markus68,
29.09.2025 14:48 Uhr
0
Das sind offensichtlich gute Nachrichten.
Markus68,
29.09.2025 14:47 Uhr
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https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-provides-update-type-meeting-fda
Consti22,
27.09.2025 14:06 Uhr
0
Das ein positiver Zusatznutzen hinzukommt halte ich für unwahrscheinlich. Ist auch nicht wichtig, außer für Preisverhandlungen. Das Medikament tut was es soll und für was es entwickelt wurde. Das reicht und sollte auch eine FDA positiv beeinflussen.
Rpunkt,
26.09.2025 19:51 Uhr
0
Eine positive Bewertung zum Zusatznutzen wäre natürlich etwas vorzeigbares für OTL gegenüber der FDA. Andersrum wirds sehr schwer für eine US - Zulassung.
R
Rpunkt,
26.09.2025 18:21 Uhr
0
Man muß an die gepostete Mailadresse der FDA original den Text schreiben, reinkopieren aus Deepl geht nicht. Hab ich jetzt gemacht, also nach Termin A - Meeting gefragt plus Hinweis über Ablauf der eignen Deadline der FDA zum Vollzug eines solchen Meetings. Falls die antworten, also inhaltlich konkret, poste ich das hier.
Rpunkt,
26.09.2025 18:17 Uhr
0
Auswertung durch EMA ?
Consti22,
26.09.2025 18:13 Uhr
0
US-FDA-EUR@fda.hhs.gov lautet die Mailadresse, um in Europa mit der FDA Kontakt aufzunehmen. Wollte fragen wann das A - Meeting erfolgt. Erfolglos mit gmail versucht, entweder verschwindet der Text, oder die Adresse, bin zu alt für diesen Mist... Frage : Gibt's hier außerhalb der zahlreichen Zocker, die nach Nichtzulassung seitenweise das Forum vollgespamt haben mit ihren Spekulationserfolgen, eigentlich mehr als 3 - 4 Anleger die sich für ihre Anlage interessieren ? Hat davon wenigsten einer (!) in der Familie und/oder Bekanntenkreis jemanden in Behandlung mit Lytenava und kann über die Ergebnisse berichten ?
Grüße dich. Also ein Zocken bin ich schon mal nicht. 😊 Mitte Oktober soll die Auswertung des Nutzens von Lytenave kommen. Je nach Einordnung wird da der endgültige VP festgelegt/ verhandelt. Vom Typ A Meeting ist noch nichts bekannt.
Rpunkt,
26.09.2025 17:49 Uhr
0
US-FDA-EUR@fda.hhs.gov lautet die Mailadresse, um in Europa mit der FDA Kontakt aufzunehmen. Wollte fragen wann das A - Meeting erfolgt. Erfolglos mit gmail versucht, entweder verschwindet der Text, oder die Adresse, bin zu alt für diesen Mist...
Frage : Gibt's hier außerhalb der zahlreichen Zocker, die nach Nichtzulassung seitenweise das Forum vollgespamt haben mit ihren Spekulationserfolgen, eigentlich mehr als 3 - 4 Anleger die sich für ihre Anlage interessieren ? Hat davon wenigsten einer (!) in der Familie und/oder Bekanntenkreis jemanden in Behandlung mit Lytenava und kann über die Ergebnisse berichten ?
A
Alpenmann,
26.09.2025 13:28 Uhr
0
Wollte den Link bei den Amis posten. Bin immer noch gesperrt 🤣 Es lebe die Meinungsfreiheit, U S A👍
A
Alpenmann,
26.09.2025 13:22 Uhr
0
Sogar Trump ist entfernt worden. Ein Zeichen? 🤣
A
Alpenmann,
26.09.2025 13:21 Uhr
0
Es ist schwer nachzuvollziehen, warum jemand solche Entscheidungen trifft. 100% Zölle auf Arzneimittel zu erheben und gleichzeitig die Preise um 1000 bis 1500% senken zu wollen, erscheint widersprüchlich.Vielleicht hat diese Person in ihrer Schulzeit einige, negative Herausforderungen erlebt.Ich hoffe, dass viele Amerikaner die Situation erkennen und entsprechend reagieren.
Lustig, wie KI meinen Text informiert🤣😂
https://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/mehr-wirtschaft/usa-trump-kuendigt-100-prozent-zoll-auf-pharmaimporte-an-accg-110704141.html
R
Rpunkt,
25.09.2025 19:35 Uhr
0
Existiert die Bude noch ? Man hört nix...
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