OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-provides-regulatory-update-us-food-and-0

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-provides-regulatory-update-us-food-and-0/

Zulassung abgelehnt, ich fasse es nicht.... 😭😭😭😱

Denken alle die FDA News kommen während der Handelszeit. Hab sowas stets vor Börsenöffnung oder nach Börsenschluss erlebt. Also abwarten. Vlt kommt ja gleich das grüne Licht ;-)

Oh man, aufgeregt... Hat aber schon wieder knapp 10% verloren, riecht nicht nach Optimismus

Hab wieder mal die KI dazu befragt, folgende Antwort erhalten : " Das offizielle PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) für die Entscheidung der FDA über den Zulassungsantrag (BLA) von Outlook Therapeutics für ONS-5010 (Lytenava) ist der 31. Dezember 2025. Hier sind die Fakten zur Frist und zum Ablauf: 1. Bindung an die 60-Tage-Frist Definition: Da der Antrag als Klasse-1-Resubmission eingestuft wurde, gilt eine Prüffrist von 60 Tagen (2 Monaten) ab dem Einreichungsdatum (3. November 2025). Zielvorgabe: Die FDA ist gesetzlich dazu verpflichtet, bis zum Zieldatum (PDUFA-Date) eine Entscheidung zu treffen oder zumindest eine Rückmeldung zu geben. In den meisten Fällen (ca. 90 %) hält die FDA diese Fristen ein. 2. Sind Verspätungen "normal"? PDUFA ist ein "Goal Date": Es handelt sich um ein Zieldatum, keine absolut starre Ausschlussfrist. Eine Verzögerung von wenigen Tagen kann vorkommen, ist jedoch bei Biologika-Anträgen (BLAs) eher die Ausnahme als die Regel. Benachrichtigung vs. Veröffentlichung: Die FDA informiert das Unternehmen oft direkt am Zieldatum. Die öffentliche Bekanntgabe durch das Unternehmen erfolgt dann meist unmittelbar nach Erhalt der Nachricht (oft per Pressemitteilung). Feiertage: Da der 31. Dezember 2025 auf einen Mittwoch fällt und der 1. Januar ein Feiertag ist, kann es bei der Kommunikation zu leichten Verzögerungen in der öffentlichen Wahrnehmung kommen, falls die Nachricht erst spät am Tag eintrifft. 3. Was passiert, wenn morgen keine Meldung kommt? Es ist unüblich, dass die FDA das Datum ohne jegliche Kommunikation verstreichen lässt. Sollte keine Entscheidung (Zulassung oder Ablehnung) vorliegen, könnte die FDA theoretisch die Frist verlängern, falls während der Prüfung neue, umfangreiche Daten eingereicht wurden – was bei einer kurzen Klasse-1-Prüfung jedoch sehr selten ist. Zusammenfassend: Die FDA strebt den 31. Dezember 2025 aktiv an. Sollte bis morgen Abend (US-Zeit) keine Nachricht vorliegen, wäre dies eine Abweichung vom Standardprozess, die im Biotech-Bereich zwar vorkommt, aber nicht als "normaler Standard" für Klasse-1-Verfahren gilt. "

Abwarten.

Selbst wenn die FDA Rückmeldung erst Anfang Januar kommt, ist dies nicht dramatisch, sondern ganz normal. I.d.R. Werden 5-10 Tage nach dem Zieltermin die Rückmeldungen gegeben. Scheinbar kennt sich keiner mit der Behörde aus und zockt hier nur. Für die Zocker: Es ist alles gut! Das ist normal!

Da kommt Nix mehr dies Jahr. Warum sollten sie bis zum letzten Tag warten mit der Entscheidung!?

Dann wird der Kurs erstmal drastisch einbrechen. So wie beim letzten Mal. Ging runter auf 0,60€. Aber wenn dann die Zahlen in Europa im Jahr 2026 so kommen wie prognostiziert wird sich der Kurs auch wieder erholen. Dauert alles nur länger. Die FDA Zulassung wäre schon ein richtiger Boost und ein wahnsinniges zusätzliches Marktpotenzial.

Was passiert eigentlich wenn morgen keine positive FDA Nachricht mehr kommt

2 Mitarbeiter dürfen Aktien im Wert von 2,01 USD kaufen. Bis zu 150.000 Stk. sehr gutes Zeichen

Ich danke euch für die vielen Infos und lass mich überraschen wo die Reise hingeht ;-)

Das sehe ich eben genauso. Ohne Zulassung würde das überhaupt keinen Sinn ergeben. Entweder der ahnt schon was, oder er geht volles Risiko, letzteres kann ich mir nur schwer vorstellen.

Ob es eine Rakete gibt, ähnlich wie bei Capricor Therapeutics am 3.12.2025, steht in den Sternen, wäre schön, kann, aber wird es vermutlich nicht, auch wenn ich drauf hoffe. Interessanter wird die Kursentwicklung sein, wenn es OTL gelingt den US - Markt schnell zu durchdringen. Die Umsätze, die dann erzielt werden, würden das derzeitige negative EK wie Peanuts erscheinen lassen, es wäre ein völlig anderer Konzern mit einer völlig anderen Marktkapitalisierung. Inwiefern das der Markt nach einer Zulassung vorweg nimmt und im Kurs honoriert, kann man nicht sagen.