OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Kurs Outlook Therapeutics
1,388 EUR
-2,56 % -0,037
16:49:05 Uhr, Quotrix Düsseldorf
Kommentare 10.284
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cabal06ba, 13. Jun 9:45 Uhr
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Zu meiner Überraschung habe ich grade gelesen das LYTENAVA seit 2024 schon in Europa und England auf dem Markt ist, das heißt für mich das einer Zulassung in den USA nicht im wege steht. Nur wie Hoch der Kurs steigen wird ist fraglich da er seit 2024 nicht sonderlich gestiegen ist https://www.gesundheit-adhoc.de/outlook-therapeutics-gibt-nice-empfehlung-fuer-lytenava-bevacizumab-gamma-zur-behandlung-der-feuchten-amd-bekannt/

todoverde, 13. Jun 8:30 Uhr
Tja, jetzt kannst du in etwa erahnen, wie überrascht wir waren, die nach der ersten Ablehnung zu RS-bereinigt $10-7 eingestiegen waren, dass dann noch 2 weitere CRLs folgten 😱; 1) August 2023 (1. CRL): Die FDA verweigerte die Zulassung und forderte eine weitere klinische Studie. Der Bescheid bemängelte zudem CMC-Mängel (Chemie, Herstellung und Kontrolle) sowie offene Punkte bei den vorgeschalteten Herstellungskontrollen. 2) August 2025 (2. CRL): Die Ablehnung erfolgte, da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in der Phase-3-Studie NORSE EIGHT nicht erreichte. Die Behörde forderte zusätzliche bestätigende Wirksamkeitsdaten. 3) Dezember 2025 (3. CRL): Dies war die dritte Ablehnung. Die FDA lehnte den erneut eingereichten Antrag (BLA) mit der Begründung ab, dass keine ausreichenden bestätigenden Beweise für die Wirksamkeit vorlägen.
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 13. Jun 9:42 Uhr
1
Viele OTLK-Investoren haben bereits vor der ursprünglichen FDA-Entscheidung mit einer Zulassung gerechnet. Stattdessen kam Ende 2025 ein Complete Response Letter (CRL), weil die FDA damals die Frage der substantial evidence of effectiveness anders bewertete. Der Unterschied heute ist: Damals war die Wirksamkeitsfrage noch offen. Heute hat die FDA im Berufungsverfahren festgestellt, dass ausreichende Wirksamkeitsnachweise vorliegen und keine zusätzlichen adäquaten, kontrollierten Studien erforderlich sind. Die BLA wurde erneut eingereicht und als Class-1-Resubmission akzeptiert. 60 Tage laufen dafür jetzt seit der öffentlichen Nachricht am 01.06.26 für eine Entscheidung.
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 13. Jun 9:35 Uhr
1
Dort ist der Vetrieb genauso vorbereitet ,wie in der EU/UK durch Cencora, die unterstützt den Vertrieb und die Distribution von LYTENAVA in Deutschland und Großbritannien und soll diese Rolle bei einer FDA-Zulassung auch in den USA übernehmen.
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 13. Jun 9:29 Uhr
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Zu meiner Überraschung habe ich grade gelesen das LYTENAVA seit 2024 schon in Europa und England auf dem Markt ist, das heißt für mich das einer Zulassung in den USA nicht im wege steht. Nur wie Hoch der Kurs steigen wird ist fraglich da er seit 2024 nicht sonderlich gestiegen ist https://www.gesundheit-adhoc.de/outlook-therapeutics-gibt-nice-empfehlung-fuer-lytenava-bevacizumab-gamma-zur-behandlung-der-feuchten-amd-bekannt/

todoverde, 13. Jun 8:30 Uhr
Der Markt in den USA ist um ein vielfaches größer google mal U.S. wet AMD market 😉
t
todoverde, 13. Jun 8:33 Uhr
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Zu meiner Überraschung habe ich grade gelesen das LYTENAVA seit 2024 schon in Europa und England auf dem Markt ist, das heißt für mich das einer Zulassung in den USA nicht im wege steht. Nur wie Hoch der Kurs steigen wird ist fraglich da er seit 2024 nicht sonderlich gestiegen ist https://www.gesundheit-adhoc.de/outlook-therapeutics-gibt-nice-empfehlung-fuer-lytenava-bevacizumab-gamma-zur-behandlung-der-feuchten-amd-bekannt/

todoverde, 13. Jun 8:30 Uhr
Beziehungsweise die Markzulassung hat
t
todoverde, 13. Jun 8:30 Uhr
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Zu meiner Überraschung habe ich grade gelesen das LYTENAVA seit 2024 schon in Europa und England auf dem Markt ist, das heißt für mich das einer Zulassung in den USA nicht im wege steht. Nur wie Hoch der Kurs steigen wird ist fraglich da er seit 2024 nicht sonderlich gestiegen ist https://www.gesundheit-adhoc.de/outlook-therapeutics-gibt-nice-empfehlung-fuer-lytenava-bevacizumab-gamma-zur-behandlung-der-feuchten-amd-bekannt/
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MacFat, 13. Jun 7:26 Uhr
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1.26$ sehr stabil
BadensBester
BadensBester, 13. Jun 0:30 Uhr
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0,44€
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Peter2937, 13. Jun 0:03 Uhr
1
75k zu 0,29 Fühlt sich an wie ein lottogewinn
B
Bilalazim, 12. Jun 23:47 Uhr
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Was sind denn eure EK so meins ist 0,41€
s
schillya, 12. Jun 23:23 Uhr
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Ne verkaufe noch nicht .
V
Virtec, 12. Jun 23:02 Uhr
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Lassen wir uns überraschen. Der Schlusskurs für heute schaut schon mal gut aus 😁
Ido89
Ido89, 12. Jun 23:02 Uhr
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Mal sehen wo die Reise noch so hingeht .

schillya, 12. Jun 23:01 Uhr
Hast du nicht verkauft?
s
schillya, 12. Jun 23:01 Uhr
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Mal sehen wo die Reise noch so hingeht .
s
schillya, 12. Jun 23:00 Uhr
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Und danke 🙏 .
s
schillya, 12. Jun 23:00 Uhr
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Hatte auch genauso schon Verluste im hohen 5 Stelligen Bereich 😅. Aber ja ist schon eine Ausnahme solche Summen als Gewinn . Sind ja aber aktuell auch nur Buch Gewinn
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