OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ich hab gelesen bis Ende August haben die Zeit ......

Buy the dip! :) möchte Montag nochmal nachladen 🤞

Verstehe die Timeline nicht, die Entscheidungsfrist endet am 31.07.

Bis August ca 3 Euro 🙏 nach Zulassung 9 Euro 🚀😎

Hab 24K zu 0,52€. Hatte vorher auch ein niedrigeren EK, aber durch mehrmaliges Nachkaufen mittlerweile 0,52€. Bin sehr glücklich damit, jeder Cent den es steigt sind 240€ Gewinn (vor Steuern) 🤑🤑🚀

Tja, jetzt kannst du in etwa erahnen, wie überrascht wir waren, die nach der ersten Ablehnung zu RS-bereinigt $10-7 eingestiegen waren, dass dann noch 2 weitere CRLs folgten 😱; 1) August 2023 (1. CRL): Die FDA verweigerte die Zulassung und forderte eine weitere klinische Studie. Der Bescheid bemängelte zudem CMC-Mängel (Chemie, Herstellung und Kontrolle) sowie offene Punkte bei den vorgeschalteten Herstellungskontrollen. 2) August 2025 (2. CRL): Die Ablehnung erfolgte, da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in der Phase-3-Studie NORSE EIGHT nicht erreichte. Die Behörde forderte zusätzliche bestätigende Wirksamkeitsdaten. 3) Dezember 2025 (3. CRL): Dies war die dritte Ablehnung. Die FDA lehnte den erneut eingereichten Antrag (BLA) mit der Begründung ab, dass keine ausreichenden bestätigenden Beweise für die Wirksamkeit vorlägen.