OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Outlook Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Eingang der erneuten Einreichung des Biologics License Application (BLA) für ONS-5010/LYTENAVA zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) oder nassen AMD bestätigt. Das Unternehmen wurde darüber informiert, dass es sich bei der erneuten Einreichung um eine Überprüfung der Klasse 1 handelt, wobei das Zieldatum des Prescription Drug Drug User Fee Act (PDUFA) am 29. Juli 2026 ist. Nach der Zulassung wird ONS-5010/LYTENAVA die erste und einzige von der FDA zugelassene ophthalmische Formulierung von Bevacizumab sein, die durch standardisierte Herstellung, von der FDA zugelassene Kennzeichnung und robuste Pharmakovigilanz unterstützt wird. Outlook Therapeutics hat Vorstartaktivitäten in Erwartung der anstehenden BLA-Genehmigung eingeleitet. ONS-5010/LYTENAVA ist eine ophthalmische Formulierung von Bevacizumab, die in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von feuchter AMD hergestellt wird. LYTENAVA (Bevacizumab gamma) ist Gegenstand einer zentralisierten Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von der Europäischen Kommission in der EU erteilt wurde, und der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) in Großbritannien für die Behandlung von feuchter AMD.

https://www.marketscreener.com/news/outlook-therapeutics-inc-announces-fda-acceptance-of-resubmitted-biologics-license-application-for-ce7f5cdfdf89f427

Ich finde du bist der Letzte, der sich hier entschuldigen muss, bei deinen täglich sehr konstruktiven Beiträgen. Aber auch das zeigt wieder Größe 👌🏼

So sehe ich es aktuell auch

Bis später..........🚽

Ja......ähm.....nein......warum sollte es....alles unter 1,50 ist .....🤭

Selbst wenn Hauptsache ist das es über 1$ bleibt

Und schmiert es wieder ab wie gestern? 🤔

🙋

*Hier ist der Link zur FDA-Meldung mit PDUFA 29.07.2026:* *Offizielle Press Release von Outlook Therapeutics:* https://investor.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-announces-fda-acceptance-resubmitted *Direktes Zitat aus der Meldung 16.06.2026 08:02 ET:* > _"The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of *July 29, 2026*."_ *Was drin steht:* 1. *FDA Acceptance* der BLA-Resubmission für ONS-5010/LYTENAVA™ 2. *Class 1 Review* = 60 Tage = PDUFA 29.07.2026 3. *FDA prüft nur noch Labeling* - Wirksamkeit wurde im Appeal 26.05. schon bestätigt *SEC Filing dazu:* Form 8-K vom 16.06.2026 meldet ebenfalls das PDUFA Datum 29.07.2026 *Hinweis:* Das ist noch *keine Zulassung*. Das ist nur das Datum, bis wann die FDA entscheiden muss. Approval kommt frühestens am 29.07.2026. *OTLK aktuell 15:56 Uhr:* 1,39 $ +19,40% - genau wegen dieser News.

Bis zur Zulassung erstmal 👋

ich mach gleich ein auf klaus kinski du...

UND ZACK....PLATZ 1 BEI BN🤣🤣🤣🤣😝

😂🤣😂

🍹

Nicht übertreiben....ich bleibe HETERO😂