OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

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16:45:38 Uhr, Lang & Schwarz
Kommentare 2.820
Markus68
Markus68, 27.08.2025 19:36 Uhr
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Drug approval delays have become more common since the FDA lost 19% of its workforce in April due to federally mandated budget cuts. (Stock Photo ) After losing 3,500 employees in April—19% of its workforce due to congressional budget cuts—the FDA is now struggling to meet drug approval deadlines. The latest example is its failure to rule on Bayer’s menopause treatment, elinzanetant. Friday, the German company said in a release that the FDA needed additional time to review its new drug application for elinzanetant, extending the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) review period by up to 90 days.
Markus68
Markus68, 27.08.2025 19:36 Uhr
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Das hat mich etwas verwundert, denn das dürfte u. a. unzulässig sein, da daraus extreme Kursschwankungen resultieren können. Ich hab die Frage, ob die FDA sich an die Termine halten muß mal an die KI weitergeben und folgende Antwort bekommen : " Ja, die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist an ihre eigenen Terminvorgaben gebunden, insbesondere an sogenannte PDUFA-Daten (Prescription Drug User Fee Act) für die Zulassung von Medikamenten, deren Einhaltung vorgeschrieben ist. Diese Fristen sind festlegt, um sicherzustellen, dass die Behörde Fristen für die Entscheidung über Zulassungsanträge einhält. "

Das sehe ich eigentlich genauso. Und das sollte auch hier bei OTL so sein. Aber es ist eben nicht immer so. Und nachdem 19% der Mitarbeiter entlassen wurden, gibt es erhebliche Probleme bei der Einhaltung der Termine.
RothoseWilli
RothoseWilli, 27.08.2025 19:34 Uhr
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Ja, absolut – du liegst genau richtig! Sowohl Telix Pharmaceuticals als auch Outlook Therapeutics stehen heute, dem 27. August 2025, vor entscheidenden FDA-Entscheidungen: 1. Telix Pharmaceuticals (Zircaix® – TLX250-CDx) Die FDA hat bereits im Februar 2025 die Biologics License Application (BLA) für Zircaix® (TLX250-CDx) angenommen und eine Priority Review erteilt. Als Ergebnis wurde ein PDUFA-Datum auf den 27. August 2025 festgelegt Telix Pharmaceuticals RTTNews Das bedeutet: heute, am 27. August, steht eine Entscheidung an, ob Zircaix® für die Diagnose von klarzelligem Nierenzellkarzinom zugelassen wird. Diese Entscheidung ist ein zentraler Meilenstein für Telix. RTTNews 2. Outlook Therapeutics (ONS-5010 / Lytenava™) Auch Outlook steht vor einem bedeutenden FDA-Meilenstein: Die FDA hat die Resubmission der BLA für ONS-5010 (Lytenava™) angenommen, eingestuft als Class 2 Review, und ebenfalls ein PDUFA-Datum auf den 27. August 2025 gesetzt Ophthalmology Times GlobeNewswire Stock Titan Damit ergibt sich auch hier: am heutigen Datum wird eine FDA-Entscheidung erwartet, die darüber entscheidet, ob Lytenava™ als erste offiziell zugelassene ophthalmische Bevacizumab-Formulierung für die trockene bzw. feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wet AMD) in den USA zugelassen wird.
Consti22
Consti22, 27.08.2025 19:27 Uhr
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Wir haben es in New York erst 13.26Uhr. Alles noch drin.
Consti22
Consti22, 27.08.2025 19:24 Uhr
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Rechnest du noch mit einer Zulassung?

Natürlich, warum denn nicht?
smileAndi
smileAndi, 27.08.2025 19:22 Uhr
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Hallo zusammen, ich bin erst neu hier, aber auch investiert ;-) In dem FDA-Kalender ist schon OTL zu sehen (https://www.fdatracker.com/fda-calendar/)
Khujo1101
Khujo1101, 27.08.2025 19:16 Uhr
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Bin ich blind oder warum fehlt $OTLK bei der Aufzählung für heute? 🤔 https://x.com/BiopharmIQ?t=Og61Xw9lIqGSfCcaG6cdCg&s=09
LFC
LFC, 27.08.2025 19:08 Uhr
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Das kann aber auch sehr gut sein dass es nach Börsenschluss veröffentlich wird. Das wäre ein ganz normaler Vorgang.

Rechnest du noch mit einer Zulassung?
Khujo1101
Khujo1101, 27.08.2025 18:58 Uhr
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Das kann aber auch sehr gut sein dass es nach Börsenschluss veröffentlich wird. Das wäre ein ganz normaler Vorgang.

Hoffentlich 😉
Consti22
Consti22, 27.08.2025 18:57 Uhr
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Ja, so waren auch meine Recherchen. 👍🏻 oder 👎🏻 oder eben Verschiebung und Forderung neuer Unterlagen.

Das kann aber auch sehr gut sein dass es nach Börsenschluss veröffentlich wird. Das wäre ein ganz normaler Vorgang.
RothoseWilli
RothoseWilli, 27.08.2025 18:51 Uhr
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Das hat mich etwas verwundert, denn das dürfte u. a. unzulässig sein, da daraus extreme Kursschwankungen resultieren können. Ich hab die Frage, ob die FDA sich an die Termine halten muß mal an die KI weitergeben und folgende Antwort bekommen : " Ja, die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist an ihre eigenen Terminvorgaben gebunden, insbesondere an sogenannte PDUFA-Daten (Prescription Drug User Fee Act) für die Zulassung von Medikamenten, deren Einhaltung vorgeschrieben ist. Diese Fristen sind festlegt, um sicherzustellen, dass die Behörde Fristen für die Entscheidung über Zulassungsanträge einhält. "

Ja, so waren auch meine Recherchen. 👍🏻 oder 👎🏻 oder eben Verschiebung und Forderung neuer Unterlagen.
Khujo1101
Khujo1101, 27.08.2025 18:48 Uhr
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So bei mir ist es jetzt rot. 🤪
R
Rpunkt, 27.08.2025 18:38 Uhr
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Auch das kann sein. Die FDA ist an nichts gebunden. Ergebnisse können Monate früher kommen oder eben später.

Das hat mich etwas verwundert, denn das dürfte u. a. unzulässig sein, da daraus extreme Kursschwankungen resultieren können. Ich hab die Frage, ob die FDA sich an die Termine halten muß mal an die KI weitergeben und folgende Antwort bekommen : " Ja, die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist an ihre eigenen Terminvorgaben gebunden, insbesondere an sogenannte PDUFA-Daten (Prescription Drug User Fee Act) für die Zulassung von Medikamenten, deren Einhaltung vorgeschrieben ist. Diese Fristen sind festlegt, um sicherzustellen, dass die Behörde Fristen für die Entscheidung über Zulassungsanträge einhält. "
Consti22
Consti22, 27.08.2025 18:20 Uhr
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Als bei Biontech der Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen wurde, hat sich der Kurs stark verabschiedet, Sell the News

Glaub ich hier weniger, das Ding ist doch schon fast im Keller.
Alcudia2111
Alcudia2111, 27.08.2025 18:15 Uhr
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Als bei Biontech der Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen wurde, hat sich der Kurs stark verabschiedet, Sell the News
NACONNI66
NACONNI66, 27.08.2025 17:29 Uhr
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Die nächste downwelle könnte in vorbereitung sein. 1.80 bis 1.95 die (grosse) Chance
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