OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
Der kleine Hoffnungsschimmer macht sich fest an der Formulierung der FDA " neue Daten " und nicht " neue Studie ". Kann natürlich deckungsgleich gemeint sein, oder die Behörde berücksichtigt die Besonderheit des Falls : Üblicherweise erbringt man erst die nötigen Studienergebnisse, erhält die Zulassung und wendet erst dann das Medikament am Patienten an. Hier hat man aber bereits vor der Zulassung in den USA das Medikament bereits zugelassen in der EU und sicher genügend Daten aus der realen Praxis.
Vermutlich in irgendeiner Form, aber 1) sicherlich nicht statistisch verwertbar 2) warum sollte auch nur ein Arzt Arbeitszeit aufwenden, um Behandlungsergebnisse an einen Hersteller zu übermitteln? Dafür gibt es ja bezahlte Studien 3)...falls es im Rahmen von EU-Datenschutz überhaupt erlaubt ist. Vielleicht sehe ich gerade zu schwarz, aber mir erscheint es nahezu unmöglich, ohne Studie an die geforderten Daten zu kommen. Bestenfalls ist es dann eben eine vergleichsweise eng begrenzte und somit nicht ganz so teure und langwierige Studie, aber dennoch in Anbetracht der Historie hier eine Vollkatastrophe... hinsichtlich des US-Marktes. Ich befürchte, jetzt können nur noch die nächsten EU-Umsatzzahlen die Kuh vom Eis holen. Sollten die enttäuschen, wird OTL endgültig zur +/-100% Aktie. 🫣
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