OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Wichtig ist jetzt, was meint die FDA genau mit Wirksamkeitsnachweisen? Von einer neuen Studie ist nicht die Rede. Das CRL enthielt lediglich einen Mangel, nämlich das Fehlen substanzieller Wirksamkeitsnachweise. Da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in NORSE EIGHT nicht erreichte, empfiehlt die FDA in ihrem CRL die Einreichung bestätigender Wirksamkeitsnachweise zur Unterstützung des Antrags für ONS-5010. Darüber hinaus bekräftigte die FDA, dass NORSE TWO seinen primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht habe. Dann die volle Konzentration auf das Europageschäft. Einnahmen müssen her und es wäre nicht ungeschickt, vielleicht den Umsatz für Juli nebenbei zu veröffentlichen. Würde vielleicht etwas Ruhe in den Aktienkurs bringen.

Absolut bei dir. Alle Ressourcen auf den europäischen Markt und so schnell wie möglich den Roll out in weitere europäische Länder starten. Focus 100% auf Europa. Umsatz und Gewinne erwirtschaften. Keine Ressourcen und kein Geld für den US Markt ausgeben. Darüber können wir reden wenn Europa funktioniert, Geld verdient wird und die Aktie bei 6€ steht. Aber FDA ist für den Moment abgehakt und sollte keine Rolle spielen. Ich hoffe das Management kriegt das hin.

Der kleine Hoffnungsschimmer macht sich fest an der Formulierung der FDA " neue Daten " und nicht " neue Studie ". Kann natürlich deckungsgleich gemeint sein, oder die Behörde berücksichtigt die Besonderheit des Falls : Üblicherweise erbringt man erst die nötigen Studienergebnisse, erhält die Zulassung und wendet erst dann das Medikament am Patienten an. Hier hat man aber bereits vor der Zulassung in den USA das Medikament bereits zugelassen in der EU und sicher genügend Daten aus der realen Praxis.

Vermutlich in irgendeiner Form, aber 1) sicherlich nicht statistisch verwertbar 2) warum sollte auch nur ein Arzt Arbeitszeit aufwenden, um Behandlungsergebnisse an einen Hersteller zu übermitteln? Dafür gibt es ja bezahlte Studien 3)...falls es im Rahmen von EU-Datenschutz überhaupt erlaubt ist. Vielleicht sehe ich gerade zu schwarz, aber mir erscheint es nahezu unmöglich, ohne Studie an die geforderten Daten zu kommen. Bestenfalls ist es dann eben eine vergleichsweise eng begrenzte und somit nicht ganz so teure und langwierige Studie, aber dennoch in Anbetracht der Historie hier eine Vollkatastrophe... hinsichtlich des US-Marktes. Ich befürchte, jetzt können nur noch die nächsten EU-Umsatzzahlen die Kuh vom Eis holen. Sollten die enttäuschen, wird OTL endgültig zur +/-100% Aktie. 🫣

Ich denke mal jeder behandelnde Arzt diagnostiziert die Ausgangssituation, therapiert und dokumentiert in der Akte des Patien das Ergebnis, oder ?

Ich glaub, die Firma fliegt bald von der Börse runter und zieht vielleicht nach Europa um. Ab jetzt ist jeder Kauf von der Aktie, egal wie billig, reine Zockerei.🤭