OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
0,28
EUR
-8,20 % -0,03
23:00:01 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 2.808
Rpunkt,
11.09.2025 15:52 Uhr
0
Ich hoffe du behältst Recht und alles wird gut - ich sitze auf einen großen Haufen Miese...
M
MK1994,
11.09.2025 15:33 Uhr
0
1€ kommt bald wiedeer
Consti22,
11.09.2025 15:15 Uhr
1
Ich glaube nicht das die FDA Entscheidung Einfluss hat. Die EMA hat die vorher festgelegten Primärpunkte akzeptiert und diese wurden auch erreicht. Die erneute FDA Einreichung war in meinen Augen vom alten Management stümperhaft gestellt worden.
Rpunkt,
11.09.2025 11:23 Uhr
0
Ich schlussfolgere das lediglich als Möglichkeit aufgrund des neulich hier verlinkten Dossier, welches das Studiendesign in Frage stellte. Keine Ahnung, aber sollte die FDA - Hürde nicht überwunden werden, weckt das vielleicht die EMA auf ?
Alpenmann,
11.09.2025 10:04 Uhr
1
Lt. FDA Regeln läuft in 7 Tagen die Frist ab, nach der sie den Termin für das ' Meeting Typ A ' bekannt geben müssten. Insgesamt haben sie 4 Wochen nach Antrag Zeit den Termin durchzuführen. Bis Ende September / Anfang Oktober sollte also klar sein was die FDA fordert und ob OTL das umsetzen kann. @ Consti : Ich halte die Zulassung durch die FDA für essentiell. Einfacher Grund : Ich würde mich bei Nichtzulassung durch die FDA eben NICHT auf den EU - Markt verlassen. Die EMA kann die Zulassung sicherlich widerrufen, sollte sich herausstellen das Lytenava doch als minder wirksam eingestuft werden muss, oder ?
Kannst du uns zu deiner Theorie vielleicht einen passenden Link geben? Wäre für alle eine sehr wichtige Information 👍
Consti22,
11.09.2025 7:34 Uhr
0
@Rpunkt Warum sollte denn die EMA das zurücknehmen? Gibt keinen Grund. Es ist auch nicht sonderlich ungewöhnlich dass bei uns Medikamente zugelassen sind und in den USA nicht. Andersherum ist das genauso. 🤷♂️
M
MK1994,
11.09.2025 1:10 Uhr
0
exakt 1,00000 closed
M
MK1994,
10.09.2025 23:19 Uhr
0
mega
Rpunkt,
10.09.2025 22:58 Uhr
0
Lt. FDA Regeln läuft in 7 Tagen die Frist ab, nach der sie den Termin für das ' Meeting Typ A ' bekannt geben müssten. Insgesamt haben sie 4 Wochen nach Antrag Zeit den Termin durchzuführen. Bis Ende September / Anfang Oktober sollte also klar sein was die FDA fordert und ob OTL das umsetzen kann.
@ Consti : Ich halte die Zulassung durch die FDA für essentiell. Einfacher Grund : Ich würde mich bei Nichtzulassung durch die FDA eben NICHT auf den EU - Markt verlassen. Die EMA kann die Zulassung sicherlich widerrufen, sollte sich herausstellen das Lytenava doch als minder wirksam eingestuft werden muss, oder ?
Consti22,
10.09.2025 22:18 Uhr
1
Hat exakt bei 1$ an der NASDAQ geschlossen.
Wie ich schon mehrfach erwähnte, auch ohne FDA Zulassung ist die Aktie mindestens 4-5$ wert. 😎
V
Virtec,
10.09.2025 21:57 Uhr
0
Bei mir steht der Kurs erst bei 0.9991 😅😉
Consti22,
08.09.2025 9:51 Uhr
2
Scheint sich langsam wieder etwas hochzuwühlen. 😉 Mal sehen was die Amis heut Nachmittag machen.
R
Rpunkt,
06.09.2025 15:12 Uhr
1
Zumindest, ausgehend von der KI zu den Modalitäten eines A-Meeting mit der FDA, müsste die wiederum bis 17.9. antworten und den Termin des Treffens bekannt geben. Dieser Termin, spätestens 4 Wochen nach Beantragung am 3.9. durch OTL, sollte bis 1.10. 2025 umgesetzt sein. Wir dürfen also gespannt sein und bald erfahren, was genau die FDA verlangt und wie OTL das meint umsetzen zu wollen.
Consti22,
06.09.2025 14:38 Uhr
0
Das stimmt. Man muss dazu sagen dass das alte Management total versagt hat und grottenschlecht war. Hoffen wir dass der neue CEO es viel besser macht. Davon gehe ich allerdings stark aus.
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