Outlook Therapeutics Forum: Community User: Delonghi

Schwere Kost für ein großen Markt. Je näher wir kommen desto turbulenter wird es, mich wird es nicht wundern wenn es noch weiter runter gedrückt wird. Wenn man bedenkt, FDA Einreichung Q1 also bis Ende März, der Prüfung und Freigabe sollte nichts im Wege stehen, OTLK hat nach angaben der FDA ihr unterlagen eingereicht Sie haben nach Vorschrift der FDA gehandelt. Nach Zulassung 12 Jahre Marketingexklusivität für ONS-5010 als erste und einzige ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab führt, die von der FDA zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen wurde. In Foren der USA wird wild spekuliert. 1. Vermarkten und Vertreiben selber 2 Buyout ein große kauft Sie auf

Puh, schwere Kost.

https://journalretinavitreous.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40942-021-00343-3 Outlook Therapeutics entwickelt ein neues Bevacizumab-Biosimilar, ONS-5010, das von der FDA für einen Zulassungsantrag für ein neues Prüfpräparat zugelassen wurde. nAMD-Patienten werden auch in eine klinische Phase-3-Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit von ONS-5010 mit Bevacizumab unter Verwendung des PIER-Dosierungsschemas zu vergleichen [39]. Wenn die intravitreale Formulierung zugelassen wird, könnte das compoundierende Bevacizumab nicht mehr verwendet werden, da die Rechtfertigung für die Verwendung der zusammengesetzten Version möglicherweise nicht mehr besteht [40]. Es kann jedoch zu einem paradoxen Anstieg der Kosten von Bevacizumab in der Augenheilkunde führen.

👀

Die Aktie wird hoffentlich wieder steigen wenn in ein paar Wochen die Unterlagen bei der FDA eingereicht werden.

Ich verstehe es einfach nicht. Was stimmt mit outlook nicht, es gibt keine schlechte News und trotzdem wird es abverkauft. Ich glaube es liegt an mir , anders kann ich mir es nicht erklären 😟

Ich schmeiss die jetzt von der Wl. " FDA zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen wurde. " Sollte besser mal etwas gegen Anlegerfrust ihrer Aktie entwickeln...

..... eigentlich müsste sie bei all den Meldungen und Insiderkäufen doch auch Mal ein bisschen anziehen....🙄🙄

In Erwartung einer möglichen FDA-Marktzulassung für ONS-5010 im Jahr 2022 hat Outlook Therapeutics mit der Planung der Markteinführung begonnen, einschließlich der Herstellung mit dem Arzneimittelhersteller FUJIFILM Diosynth Biotechnologies und dem erstklassigen Arzneimittelhersteller Aji Biopharma Services, Vertrieb, Vertriebsplanung, Ärzte- und Kostenträgerbeiratsarbeit, Unterstützung von Key Opinion Leadern und Engagement der Kostenträgergemeinschaft.

Nach Abschluss der klinischen Zulassungsstudien plant Outlook Therapeutics, im ersten Quartal des Kalenderjahres 2022 einen neuen BLA gemäß dem Public Health Service Act (PHSA) 351 (a) -Regulierungspfad einzureichen. Wenn das BLA wie geplant im ersten Quartal des Kalenderjahres 2023 zugelassen wird, wird erwartet, dass es zu 12 Jahren Marketingexklusivität für ONS-5010 als erste und einzige ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab führt, die von der FDA zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen wurde.

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/22/2356743/0/en/Outlook-Therapeutics-Reports-Financial-Results-for-Fiscal-Year-2021-and-Provides-Corporate-Update.html

Yup

Klingt alles gut, sie sind auf dem Weg. Daumen drücken.

"Die Ergebnisse, die für ONS-5010 in der NORSE TWO-Studie beobachtet wurden, sind potenziell von großer Bedeutung für Netzhautspezialisten und ihre Patienten, die an feuchter AMD leiden", sagte Dr. Bandello. "Ich freue mich auf eine zusätzliche zugelassene Behandlungsoption für Patienten, die auf dem Etikett ist und speziell formuliert und verpackt ist, um die strengen Anforderungen für die ophthalmologische Anwendung zu erfüllen."

https://www.stonkmoon.com/news/OTLK/b181cdf54cbe2ac4499be389b527346e

https://www.stonkmoon.com/news/OTLK/1355ac6ff5a03f125f8e81a160363a7b